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Évaluation de la stratégie nationale d'adhésion de l'Afrique du Sud (ENHANCE)

29 juillet 2019 mis à jour par: Matthew Fox, Boston University

Évaluation des directives nationales d'adhésion du ministère de la Santé pour les maladies chroniques en Afrique du Sud à l'aide de données recueillies de manière routinière

NOTEZ QUE L'ÉTUDE EST DIRIGÉE PAR LE DÉPARTEMENT NATIONAL DE LA SANTÉ DE L'AFRIQUE DU SUD ET LA BANQUE MONDIALE AVEC LE SOUTIEN DE L'UNIVERSITÉ DE BOSTON. Le Département national de la santé d'Afrique du Sud (NDOH) a l'intention de lancer ses nouvelles directives nationales d'adhésion pour les maladies chroniques (VIH, tuberculose et MNT) dans toute l'Afrique du Sud au cours de l'année à venir. La mise en œuvre précoce du « paquet minimum » d'interventions décrites dans les directives d'adhésion pour les patients atteints du VIH aura lieu dans 12 cliniques de santé primaires et centres de santé communautaires dans quatre provinces à compter de juillet 2015. Pour maximiser le potentiel d'apprentissage de cette première étape de mise en œuvre, NDOH associera les cliniques d'intervention à 12 cliniques de comparaison et attribuera au hasard le statut d'intervention ou de comparaison au sein des paires de cliniques. Cela permettra d'évaluer les résultats des interventions à l'aide d'une conception randomisée en grappes et de générer des données sur les coûts de mise en œuvre et le besoin potentiel de soutien à l'observance pour les autres maladies abordées dans les lignes directrices (tuberculose, hypertension et diabète). Ce protocole est destiné à l'évaluation, qui générera des informations sur l'efficacité des interventions du paquet minimum et aidera à améliorer la conception, la mise en œuvre et la budgétisation des directives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité de cinq interventions du paquet minimum : 1) Conseils d'initiation accélérés pour les patients éligibles à la thérapie antirétrovirale ; 2) Conseils d'observance améliorés pour les patients instables sous traitement anti-VIH ; 3) clubs d'observance pour les patients stables sous traitement anti-VIH ; 4) distribution décentralisée des médicaments pour les patients stables sous traitement anti-VIH ; et 5) le dépistage précoce de tous les patients qui manquent un rendez-vous dans les deux semaines. Cette étude estimera également pour chaque site d'étude un « impact global sur le respect des directives » afin de fournir une indication de l'efficacité de l'ensemble du programme.

En outre, l'étude estimera le coût de chacune des interventions énumérées ci-dessus par rapport à la norme de soins. Enfin, l'étude décrira la cascade de soins pour la tuberculose, l'hypertension et le diabète, trois autres maladies chroniques pour lesquelles peu d'informations existent actuellement. Pour évaluer ces interventions, l'équipe de l'étude travaillera avec le Département national de la santé (qui mettra en œuvre les interventions) pour randomiser 24 cliniques dans 4 provinces 1:1 pour recevoir les interventions ou continuer les soins standard. Toutes les évaluations utiliseront des données recueillies régulièrement par les cliniques, sans aucune interaction de l'étude avec les sujets. Au total, 8 256 patients seront recrutés et suivis jusqu'à 20 mois pour estimer les résultats à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8020

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Répondre aux critères d'inclusion pour une ou plusieurs interventions
  • Non résident dans la zone de chalandise de l'établissement
  • Intention enregistrée de transférer les soins vers un autre établissement dans les 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et éligible à la PTME

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ensemble minimum d'interventions pour améliorer l'adhésion au TAR, y compris le conseil d'initiation rapide, la distribution décentralisée de médicaments, les clubs d'adhésion, le suivi rapide des patients et les visites espacées
Comportemental: Paquet minimum d'interventions pour améliorer l'adhésion au TAR
Ensemble de 5 interventions pour l'observance du traitement antirétroviral, y compris des conseils d'initiation accélérés, une administration décentralisée des médicaments, des clubs d'observance, une recherche rapide des patients et des visites espacées
Aucune intervention: Comparaison
Norme de soins Traitement du VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vivant et en soins à l'aide des dossiers cliniques
Délai: 3-12 mois
Le patient s'est présenté à la clinique entre 3 et 12 mois après avoir été éligible à une intervention
3-12 mois
Suppression virale du VIH à l'aide de données de laboratoire
Délai: 4-12 mois
Mesure de la charge virale VIH inférieure à 400 copies par ml entre 4 et 12 mois après éligibilité à une intervention
4-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

World Bank (Lead institution)
Republic of South Africa National Department of Health (Lead institution)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-34074
  • 7173709 (Autre subvention/numéro de financement: World Bank)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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