Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nationale nalevingsstrategie van Zuid-Afrika (ENHANCE)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Matthew Fox, Boston University

Evaluatie van de National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa met behulp van routinematig verzamelde gegevens

LET OP DAT DE STUDIE WORDT GELEID DOOR DE ZUID-AFRIKA NATIONALE DEPARTEMENT VAN GEZONDHEID EN WERELDBANK MET STEUN VAN DE UNIVERSITEIT VAN BOSTON. Het South Africa National Department of Health (NDOH) is van plan om in het komende jaar zijn nieuw ontwikkelde National Adherence Guidelines for Chronic Diseases (HIV, TB en NCD's) in heel Zuid-Afrika te lanceren. Vervroegde implementatie van het "minimumpakket" van interventies beschreven in de richtlijnen voor therapietrouw voor hiv-patiënten zal vanaf juli 2015 plaatsvinden in 12 eerstelijnsgezondheidsklinieken en gemeenschapsgezondheidscentra in vier provincies. Om het leerpotentieel van deze vroege implementatiefase te maximaliseren, zal NDOH de interventieklinieken matchen met 12 vergelijkingsklinieken en willekeurig de interventie- of vergelijkingsstatus toewijzen binnen de paren van klinieken. Hierdoor kunnen de resultaten van de interventies worden geëvalueerd met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp en kunnen gegevens worden gegenereerd over de implementatiekosten en de mogelijke behoefte aan therapietrouw voor de andere ziekten die in de richtlijnen worden behandeld (tuberculose, hypertensie en diabetes). Dit protocol is voor de evaluatie, die informatie zal genereren over de effectiviteit van minimale pakketinterventies en zal helpen bij het verbeteren van het ontwerp, de implementatie en de budgettering van de richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de effectiviteit beoordelen van vijf interventies in het minimumpakket: 1) Snelle initiatiebegeleiding voor patiënten die in aanmerking komen voor antiretrovirale therapie; 2) Verbeterde therapietrouw voor onstabiele patiënten die hiv-behandeling ondergaan; 3) therapietrouwclubs voor stabiele patiënten die hiv-behandeling ondergaan; 4) gedecentraliseerde medicijnafgifte voor stabiele patiënten die hiv-behandeling ondergaan; en 5) vroege opsporing van alle patiënten die een afspraak met twee weken missen. Deze studie zal ook voor elke onderzoekslocatie een algemene "impact op naleving van de richtlijn" inschatten om een ​​indicatie te geven van de effectiviteit van het pakket als geheel.

Bovendien zal de studie de kosten van elk van de hierboven genoemde interventies schatten in vergelijking met de standaardzorg. Ten slotte zal de studie de cascade van zorg voor tuberculose, hypertensie en diabetes beschrijven, drie andere chronische ziekten waarover momenteel weinig informatie bestaat. Om deze interventies te evalueren, zal het onderzoeksteam samenwerken met het National Department of Health (dat de interventies zal implementeren) om 24 klinieken in 4 provincies 1:1 willekeurig te verdelen om de interventies te ontvangen of de standaardzorg voort te zetten. Alle evaluaties zullen gegevens gebruiken die routinematig door de klinieken worden verzameld, zonder studie-interactie met proefpersonen. In totaal zullen 8.256 patiënten worden ingeschreven en gedurende maximaal 20 maanden worden gevolgd om de resultaten op korte en lange termijn in te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8020

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Johannesburg Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Voldoen aan de inclusiecriteria voor één of meerdere interventies
  • Niet woonachtig in het verzorgingsgebied van de instelling
  • Vastgelegde intentie om zorg binnen 12 maanden over te dragen naar een andere instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en in aanmerking voor PMTCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Minimumpakket aan interventies om de therapietrouw te verbeteren, waaronder versnelde initiatiebegeleiding, gedecentraliseerde medicijnafgifte, therapietrouwclubs, snelle opsporing van patiënten en bezoeken op afstand
Gedragsmatig: Minimumpakket aan interventies om therapietrouw bij MBV te verbeteren
Pakket van 5 interventies voor therapietrouw met antiretrovirale therapie, waaronder versnelde initiatiecounseling, gedecentraliseerde medicijnafgifte, therapietrouwclubs, snelle opsporing van patiënten en bezoeken op afstand
Geen tussenkomst: Vergelijking
Zorgstandaard hiv-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend en in zorg met behulp van klinische dossiers
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Patiënt heeft de kliniek bezocht tussen 3 en 12 maanden nadat hij in aanmerking kwam voor een interventie
3-12 maanden
HIV-virale onderdrukking met behulp van laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 4-12 maanden
Hiv-virale belasting meet minder dan 400 kopieën per ml tussen 4 en 12 maanden na het in aanmerking komen voor een interventie
4-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

World Bank (Lead institution)
Republic of South Africa National Department of Health (Lead institution)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-34074
  • 7173709 (Ander subsidie-/financieringsnummer: World Bank)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren