Ocena Narodowej Strategii Przestrzegania Republiki Południowej Afryki (ENHANCE)
Ocena krajowych wytycznych dotyczących przestrzegania zaleceń Narodowego Departamentu Zdrowia dotyczących chorób przewlekłych w Afryce Południowej przy użyciu rutynowo zbieranych danych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach badania zostanie oceniona skuteczność pięciu interwencji w pakiecie minimalnym: 1) Szybka ścieżka poradnictwa inicjującego dla pacjentów kwalifikujących się do terapii antyretrowirusowej; 2) Ulepszone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń dla niestabilnych pacjentów w trakcie leczenia HIV; 3) kluby adherentne dla stabilnych pacjentów w trakcie leczenia HIV; 4) zdecentralizowane dostarczanie leków dla stabilnych pacjentów w trakcie leczenia HIV; oraz 5) wczesne śledzenie wszystkich pacjentów, którzy spóźnili się na wizytę o dwa tygodnie. W badaniu tym zostanie również oszacowany ogólny „wpływ wytycznych dotyczących przestrzegania wytycznych” dla każdego ośrodka badawczego, aby zapewnić wskazanie skuteczności pakietu jako całości.
Ponadto w badaniu oszacowany zostanie koszt każdej z wyżej wymienionych interwencji w porównaniu ze standardową opieką. Wreszcie, badanie opisze kaskadę opieki nad gruźlicą, nadciśnieniem i cukrzycą, trzema innymi chorobami przewlekłymi, dla których obecnie istnieje niewiele informacji. Aby ocenić te interwencje, zespół badawczy będzie współpracował z Narodowym Departamentem Zdrowia (który wdroży interwencje) w celu randomizacji 24 klinik w 4 prowincjach w stosunku 1:1, aby otrzymać interwencje lub kontynuować standardową opiekę. Wszystkie oceny będą wykorzystywać dane rutynowo gromadzone przez kliniki, bez interakcji badania z uczestnikami. W sumie 8256 pacjentów zostanie włączonych do badania i będzie obserwowanych przez okres do 20 miesięcy w celu oszacowania krótko- i długoterminowych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Johannesburg Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Spełnij kryteria włączenia dla jednej lub więcej interwencji
- Nie mieszka na obszarze zlewni obiektu
- Zarejestrowany zamiar przeniesienia opieki do innej placówki w ciągu 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i kwalifikacja do PMTCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Minimalny pakiet interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń ART, w tym szybkie doradztwo w zakresie inicjacji, zdecentralizowane dostarczanie leków, kluby przestrzegania zaleceń, szybkie śledzenie pacjentów i wizyty w określonych odstępach czasu
|
Pakiet 5 interwencji mających na celu przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej, w tym doradztwo w zakresie szybkiej ścieżki inicjacji, zdecentralizowane dostarczanie leków, kluby przestrzegania zaleceń, szybkie śledzenie pacjentów i wizyty w określonych odstępach czasu
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Standard opieki Leczenie HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żyje i jest pod opieką, korzystając z dokumentacji klinicznej
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Pacjent zgłosił się do kliniki w okresie od 3 do 12 miesięcy po zakwalifikowaniu do interwencji
|
3-12 miesięcy
|
|
Tłumienie wirusa HIV przy użyciu danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4-12 miesięcy
|
Miano wirusa HIV poniżej 400 kopii na ml między 4 a 12 miesiącami po zakwalifikowaniu do interwencji
|
4-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34074
- 7173709 (Inny numer grantu/finansowania: World Bank)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .