索拉非尼和 TACE 作为根治性切除术后 HCC 患者 MVI 的辅助治疗
2016年3月13日 更新者：Xinyu Bi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
索拉非尼和 TACE 作为根治性切除术后 HCC 患者 MVI 的辅助治疗：一项非随机对照试验
本研究为前瞻性非随机对照研究。
本研究的目的是评估索拉非尼和经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗肝细胞癌 (HCC) 根治性手术后微血管侵犯 (MVI) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
HCC 是世界上第六大最常见的恶性肿瘤。选定的 HCC 患者是潜在治愈性治疗的候选者，例如肝切除术和肝移植。
然而，切除后5年肿瘤复发率为70%，肝移植后肿瘤复发率为15-30%，导致肿瘤相关死亡。MVI是目前预测HCC复发的最关键因素之一。目前尚无经批准的有效干预措施改善本例MVI患者的预后。本研究旨在探讨索拉非尼联合TACE治疗HCC根治性切除术后MVI的有效性和安全性。将受试者分为索拉非尼组（约30例）、TACE组组（约30例）和对照组（约30例），根据受试者意愿。所有患者随访3年，记录无复发生存期和总生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bei jing、中国、100026
- 招聘中
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Xinyu Bi, Doctor
- 电话号码：86-13911792177
- 邮箱：beexy1971@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 肝肿瘤已被根治性切除；
- 术后病理证实为肝细胞癌，切缘阴性，有微血管浸润；
- 切除后1个月进行影像学评估（CT/MRI），未见强化区；
- Child-Pugh A；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体况评分（PS）0-1；
- 然后患者理解并自愿签署书面知情同意书；
排除标准：
- 复发性肝癌；
- 病理证实的多灶性 HCC 或伴有卫星结节的 HCC；
- 门静脉或下腔静脉主干癌栓；
- 放射学或病理检查发现肝外转移者；
- 心脏、肾脏或其他器官的严重功能障碍。一般评估情况后，患者不能耐受 TACE 或索拉非尼；
- 同时参加其他临床研究；
- 既往接受过除切除术以外的其他抗肿瘤治疗；
- 研究人员认为该患者不符合本研究；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼组
索拉非尼组患者将接受为期一年的索拉非尼治疗（400 mg bid，口服）。
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索拉非尼组患者将接受为期一年的索拉非尼治疗（400 mg bid，口服）。
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实验性的：TACE集团
TACE组患者在切除术后一个月接受一次TACE治疗。
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TACE组患者在切除术后一个月接受一次TACE治疗。
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无干预：控制组
对照组患者除必要的支持治疗外，不接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无复发生存期
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xinyu Bi, Doctor、Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Sumie S, Nakashima O, Okuda K, Kuromatsu R, Kawaguchi A, Nakano M, Satani M, Yamada S, Okamura S, Hori M, Kakuma T, Torimura T, Sata M. The significance of classifying microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):1002-9. doi: 10.1245/s10434-013-3376-9. Epub 2013 Nov 20.
- Roayaie S, Blume IN, Thung SN, Guido M, Fiel MI, Hiotis S, Labow DM, Llovet JM, Schwartz ME. A system of classifying microvascular invasion to predict outcome after resection in patients with hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):850-5. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.003. Epub 2009 Jun 12.
- Zhu YB, Xu X, Zheng SS. [Association of microvascular invasion with recurrence and prognosis of patients with small hepatocellular carcinoma undergoing liver transplantation]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Nov;43(6):658-63. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2014.11.004. Chinese.
- Shirabe K, Toshima T, Kimura K, Yamashita Y, Ikeda T, Ikegami T, Yoshizumi T, Abe K, Aishima S, Maehara Y. New scoring system for prediction of microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2014 Jul;34(6):937-41. doi: 10.1111/liv.12459. Epub 2014 Jan 24.
- Meniconi RL, Komatsu S, Perdigao F, Boelle PY, Soubrane O, Scatton O. Recurrent hepatocellular carcinoma: a Western strategy that emphasizes the impact of pathologic profile of the first resection. Surgery. 2015 Mar;157(3):454-62. doi: 10.1016/j.surg.2014.10.011. Epub 2014 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月29日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月13日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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