Sorafenib y TACE como terapia adyuvante para MVI en pacientes con HCC después de una resección radical
13 de marzo de 2016 actualizado por: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sorafenib y TACE como terapia adyuvante para MVI en pacientes con HCC después de una resección radical: un ensayo controlado no aleatorizado
Este estudio es un estudio prospectivo controlado no aleatorizado.
El propósito de este estudio es evaluar la validez y seguridad del sorafenib y la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) para la invasión microvascular (MVI) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) después de una cirugía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CHC es la sexta neoplasia maligna más común en todo el mundo. Los pacientes seleccionados con CHC son candidatos para una terapia potencialmente curativa, como la resección hepática y el trasplante de hígado.
Sin embargo, la recurrencia del tumor es del 70 % a los 5 años después de la resección y del 15-30 % después del trasplante de hígado, lo que lleva a la muerte relacionada con el tumor. El MVI es actualmente uno de los factores predictivos más críticos de la recurrencia del CHC. No existen medidas de intervención efectivas aprobadas para mejorar el resultado de estos pacientes con MVI. El propósito de este estudio es explorar la validez y seguridad de sorafenib y TACE para MVI en pacientes con HCC después de una resección radical. Los candidatos serán asignados al grupo de sorafenib (alrededor de 30 casos), grupo de TACE (alrededor de 30 pacientes) y grupo de control (alrededor de 30 casos), según la voluntad del sujeto. Todos los pacientes serán seguidos durante 3 años y se registrará la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bei jing, Porcelana, 100026
- Reclutamiento
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Xinyu Bi, Doctor
- Número de teléfono: 86-13911792177
- Correo electrónico: beexy1971@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad;
- El tumor hepático ha sido resecado radicalmente;
- La patología postoperatoria resultó ser hepatocarcinoma con margen negativo e invasión microvascular;
- Se realizaron evaluaciones por imágenes (CT/MRI) 1 mes después de la resección y no se observó ningún área de realce;
- Child-Pugh A;
- Puntuación de condición corporal (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1;
- Entonces los pacientes entienden y firman voluntariamente un consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- CHC recurrente;
- CHC multifocal probado por patología o CHC con nódulos satélite;
- Trombo tumoral en vena porta o tronco de vena cava inferior;
- Pacientes con metástasis extrahepática encontrada por examen radiológico o patológico;
- disfunción grave del corazón, riñón u otros órganos. Los pacientes no pueden tolerar TACE o sorafenib después de una evaluación general de la situación;
- Inscrito en otro estudio clínico al mismo tiempo;
- Previamente tratado con otros tratamientos antitumorales excepto la resección;
- Los investigadores creen que el paciente no encaja en este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo sorafenib
Los pacientes del grupo sorafenib aceptarán la terapia con sorafenib durante un año (400 mg dos veces al día, por vía oral).
|
Los pacientes del grupo sorafenib aceptarán la terapia con sorafenib durante un año (400 mg dos veces al día, por vía oral).
|
|
Experimental: Grupo TACE
Los pacientes del grupo TACE aceptarán la terapia TACE una vez al mes después de la resección.
|
Los pacientes del grupo TACE aceptarán la terapia TACE una vez al mes después de la resección.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control no aceptarán ninguna intervención, excepto el tratamiento de apoyo necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Sumie S, Nakashima O, Okuda K, Kuromatsu R, Kawaguchi A, Nakano M, Satani M, Yamada S, Okamura S, Hori M, Kakuma T, Torimura T, Sata M. The significance of classifying microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):1002-9. doi: 10.1245/s10434-013-3376-9. Epub 2013 Nov 20.
- Roayaie S, Blume IN, Thung SN, Guido M, Fiel MI, Hiotis S, Labow DM, Llovet JM, Schwartz ME. A system of classifying microvascular invasion to predict outcome after resection in patients with hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):850-5. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.003. Epub 2009 Jun 12.
- Zhu YB, Xu X, Zheng SS. [Association of microvascular invasion with recurrence and prognosis of patients with small hepatocellular carcinoma undergoing liver transplantation]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Nov;43(6):658-63. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2014.11.004. Chinese.
- Shirabe K, Toshima T, Kimura K, Yamashita Y, Ikeda T, Ikegami T, Yoshizumi T, Abe K, Aishima S, Maehara Y. New scoring system for prediction of microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2014 Jul;34(6):937-41. doi: 10.1111/liv.12459. Epub 2014 Jan 24.
- Meniconi RL, Komatsu S, Perdigao F, Boelle PY, Soubrane O, Scatton O. Recurrent hepatocellular carcinoma: a Western strategy that emphasizes the impact of pathologic profile of the first resection. Surgery. 2015 Mar;157(3):454-62. doi: 10.1016/j.surg.2014.10.011. Epub 2014 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-077
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sorafenib
-
BayerAmgenTerminado
-
Technical University of MunichTerminadoCarcinoma de células renalesAustria, Alemania, Países Bajos
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerTerminadoCáncer colorrectal metastásicoCanadá
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBayerTerminado
-
Yiviva Inc.ReclutamientoCarcinoma hepatocelular avanzadoEstados Unidos, Taiwán, Porcelana, Hong Kong
-
British Columbia Cancer AgencyRetiradoCarcinomas de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzados (SCCHN)Canadá
-
BayerTerminadoCarcinoma hepatocelularTaiwán
-
New Mexico Cancer Care AllianceTerminadoCarcinoma metastásico de células renalesEstados Unidos
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TerminadoCarcinoma Hepatocelular, Radioterapia, SorafenibPorcelana
-
Xspray Pharma ABTerminadoFarmacocinética | BiodisponibilidadReino Unido