Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib och TACE som adjuvant terapi för MVI hos HCC-patienter efter radikal resektion

13 mars 2016 uppdaterad av: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sorafenib och TACE som adjuvant terapi för MVI hos HCC-patienter efter radikal resektion: en icke-randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att utvärdera giltigheten och säkerheten av sorafenib och transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) för mikrovaskulär invasion (MVI) hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) efter radikal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HCC är den sjätte vanligaste maligniteten i världen. Utvalda patienter med HCC är kandidater för potentiellt botande terapi, såsom leverresektion och levertransplantation. Ändå är tumörrecidiv 70 % 5 år efter resektion och 15-30 % efter levertransplantation, vilket leder till tumörrelaterad död. MVI är för närvarande en av de mest kritiska faktorerna som förutsäger HCC-recidiv. Det finns inga godkända effektiva interventionsåtgärder för att förbättra resultatet av dessa patienter med MVI. Syftet med denna studie är att undersöka validiteten och säkerheten för sorafenib och TACE för MVI hos HCC-patienter efter radikal resektion. Kandidaterna kommer att tilldelas sorafenib-gruppen (cirka 30 fall), TACE-gruppen (cirka 30 patienter) och kontrollgrupp (cirka 30 fall), enligt försökspersonens vilja. Alla patienter kommer att följas upp i 3 år och återfallsfri överlevnad och total överlevnad kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Bei jing, Kina, 100026
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år;
  • Levertumören har radikalt resekerats;
  • Postoperativ patologi visade sig vara hepatocellulärt karcinom med negativ marginal och mikrovaskulär invasion;
  • Avbildningsutvärderingar (CT/MRI) utfördes 1 månad efter resektionen och inget område av förbättring sågs;
  • Child-Pugh A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) body condition score (PS) 0-1;
  • Då förstår patienterna och undertecknade frivilligt ett skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Återkommande HCC;
  • patologibeprövad multifokal HCC eller HCC med satellitknölar;
  • Tumörtrombus i portalvenen eller inferior vena cava bålen;
  • Patienter med extrahepatisk metastasering som hittats genom radiologisk eller patologisk undersökning;
  • allvarlig dysfunktion i hjärtat, njurarna eller andra organ. Patienterna kan inte tolerera TACE eller sorafenib efter allmän bedömning av situationen;
  • Inskriven i andra kliniska studier samtidigt;
  • Tidigare behandlad med andra antitumörbehandlingar förutom resektionen;
  • Forskarna menar att patienten inte passar in i denna studie;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sorafenib grupp
patienter i sorafenibgruppen accepterar sorafenibbehandling i ett år (400 mg två gånger dagligen, oralt).
Läkemedel: Sorafenib
patienter i sorafenibgruppen accepterar sorafenibbehandling i ett år (400 mg två gånger dagligen, oralt).
Experimentell: TACE-gruppen
Patienter i TACE-gruppen kommer att acceptera TACE-behandling en gång i månaden efter resektion.
Procedur: TACE
Patienter i TACE-gruppen kommer att acceptera TACE-behandling en gång i månaden efter resektion.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppspatienter kommer inte att acceptera någon intervention, förutom nödvändig stödjande behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-GI-077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera