Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib a TACE jako adjuvantní terapie MVI u pacientů s HCC po radikální resekci

13. března 2016 aktualizováno: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sorafenib a TACE jako adjuvantní léčba MVI u pacientů s HCC po radikální resekci: nerandomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie. Účelem této studie je zhodnotit validitu a bezpečnost sorafenibu a transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) pro mikrovaskulární invazi (MVI) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po radikální operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HCC je celosvětově šestým nejčastějším maligním onemocněním. Vybraní pacienti s HCC jsou kandidáty pro potenciálně kurativní terapii, jako je resekce jater a transplantace jater. Přesto je recidiva nádoru 70 % po 5 letech po resekci a 15–30 % po transplantaci jater, což vede k úmrtí souvisejícím s nádorem. MVI je v současnosti jedním z nejkritičtějších faktorů predikujících recidivu HCC. Neexistují žádná schválená účinná intervenční opatření k zlepšit výsledky těchto pacientů s MVI. Účelem této studie je prozkoumat validitu a bezpečnost sorafenibu a TACE pro MVI u pacientů s HCC po radikální resekci. Kandidáti budou zařazeni do skupiny sorafenibu (asi 30 případů), skupiny TACE (asi 30 pacientů) a kontrolní skupina (asi 30 případů) podle ochoty subjektu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 let a bude zaznamenáno přežití bez recidivy a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Bei jing, Čína, 100026
        • Nábor
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • Nádor jater byl radikálně resekován;
  • Pooperační patologií byl prokázán hepatocelulární karcinom s negativním okrajem a mikrovaskulární invazí;
  • Zobrazovací vyšetření (CT/MRI) byla provedena 1 měsíc po resekci a nebyla pozorována žádná oblast zvětšení;
  • Child-Pugh A;
  • skóre tělesné kondice (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Poté pacienti pochopili a dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující HCC;
  • patologicky prokázaný multifokální HCC nebo HCC se satelitními noduly;
  • Nádorový trombus v portální žíle nebo kmeni dolní duté žíly;
  • Pacienti s extrahepatálními metastázami zjištěnými radiologickým nebo patologickým vyšetřením;
  • těžká dysfunkce srdce, ledvin nebo jiných orgánů. Pacienti po celkovém zhodnocení situace nemohou tolerovat TACE nebo sorafenib;
  • Zařazen do jiné klinické studie ve stejnou dobu;
  • Dříve léčeni jinou protinádorovou léčbou kromě resekce;
  • Vědci se domnívají, že pacient do této studie nezapadá;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina sorafenib
pacienti ve skupině se sorafenibem budou přijímat léčbu sorafenibem po dobu jednoho roku (400 mg dvakrát denně, perorálně).
Lék: Sorafenib
pacienti ve skupině se sorafenibem budou přijímat léčbu sorafenibem po dobu jednoho roku (400 mg dvakrát denně, perorálně).
Experimentální: Skupina TACE
Pacienti skupiny TACE budou přijímat terapii TACE jednou za měsíc po resekci.
Postup: TACE
Pacienti skupiny TACE budou přijímat terapii TACE jednou za měsíc po resekci.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny nepřijmou žádnou intervenci, kromě nezbytné podpůrné léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit