Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib og TACE som adjuvant terapi for MVI hos HCC-pasienter etter radikal reseksjon

13. mars 2016 oppdatert av: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sorafenib og TACE som adjuvant terapi for MVI hos HCC-pasienter etter radikal reseksjon: en ikke-randomisert kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie. Formålet med denne studien er å evaluere gyldigheten og sikkerheten til sorafenib og transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) for mikrovaskulær invasjon (MVI) hos pasienter med hepatocellulær karsinom (HCC) etter radikal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HCC er den sjette vanligste maligniteten på verdensbasis. Utvalgte pasienter med HCC er kandidater for potensielt kurativ terapi, som leverreseksjon og levertransplantasjon. Ikke desto mindre er tumorresidiv 70 % 5 år etter reseksjon og 15-30 % etter levertransplantasjon, noe som fører til tumorrelatert død. MVI er for tiden en av de mest kritiske faktorene som predikerer HCC-residiv. Det finnes ingen godkjente effektive intervensjonstiltak for å forbedre resultatet av denne pasienten med MVI. Formålet med denne studien er å utforske validiteten og sikkerheten til sorafenib og TACE for MVI hos HCC-pasienter etter radikal reseksjon.Kandidatene vil bli tildelt sorafenib-gruppen (ca. 30 tilfeller), TACE-gruppen (ca. 30 pasienter) og kontrollgruppe (ca. 30 tilfeller), avhengig av forsøkspersonens vilje. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 3 år og residivfri overlevelse og total overlevelse vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Bei jing, Kina, 100026
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år;
  • Leversvulsten er radikalt resekert;
  • Postoperativ patologi viste seg å være hepatocellulært karsinom med negativ margin og mikrovaskulær invasjon;
  • Bildeevalueringer (CT/MRI) ble utført 1 måned etter reseksjonen og det ble ikke sett noe område med forbedring;
  • Child-Pugh A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kroppstilstandsscore (PS) 0-1;
  • Da forstår pasientene og signerte frivillig et skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende HCC;
  • patologi-bevist multifokal HCC eller HCC med satellittknuter;
  • Tumortrombe i portvenen eller inferior vena cava trunk;
  • Pasienter med ekstrahepatisk metastase funnet ved radiologisk eller patologisk undersøkelse;
  • alvorlig dysfunksjon av hjertet, nyrene eller andre organer. Pasientene kan ikke tolerere TACE eller sorafenib etter generell vurdering av situasjonen;
  • Registrert i andre kliniske studier på samme tid;
  • Tidligere behandlet med andre antitumorbehandlinger unntatt reseksjonen;
  • Forskerne mener at pasienten ikke passer til denne studien;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sorafenib gruppe
sorafenib-gruppepasienter vil akseptere sorafenibbehandling i ett år (400 mg to ganger oralt).
Legemiddel: Sorafenib
sorafenib-gruppepasienter vil akseptere sorafenibbehandling i ett år (400 mg to ganger oralt).
Eksperimentell: TACE-gruppen
TACE-gruppepasienter vil akseptere TACE-behandling én gang i måneden etter reseksjon.
Fremgangsmåte: TACE
TACE-gruppepasienter vil akseptere TACE-behandling én gang i måneden etter reseksjon.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppepasienter vil ikke akseptere noen intervensjon, bortsett fra nødvendig støttende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere