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Sorafenib et TACE comme thérapie adjuvante pour le MVI chez les patients atteints de CHC après une résection radicale

13 mars 2016 mis à jour par: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sorafenib et TACE comme thérapie adjuvante pour le MVI chez les patients atteints de CHC après une résection radicale : un essai contrôlé non randomisé

Cette étude est une étude prospective contrôlée non randomisée. Le but de cette étude est d'évaluer la validité et l'innocuité du sorafenib et de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) pour l'invasion microvasculaire (MVI) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après une chirurgie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CHC est la sixième tumeur maligne la plus répandue dans le monde. Certains patients atteints de CHC sont candidats à un traitement potentiellement curatif, comme la résection hépatique et la transplantation hépatique. Néanmoins, la récidive tumorale est de 70 % à 5 ans après résection et de 15 à 30 % après transplantation hépatique, ce qui entraîne un décès lié à la tumeur. Le MVI est actuellement l'un des facteurs prédictifs les plus critiques de la récidive du CHC. améliorer les résultats de ces patients atteints de MVI. Le but de cette étude est d'explorer la validité et l'innocuité du sorafenib et de la TACE pour le MVI chez les patients atteints de CHC après une résection radicale. Les candidats seront affectés au groupe sorafenib (environ 30 cas), groupe TACE (environ 30 patients) et groupe témoin (environ 30 cas)，selon la volonté du sujet.Tous les patients seront suivis pendant 3 ans et la survie sans récidive et la survie globale seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Bei jing, Chine, 100026
        • Recrutement
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans;
  • La tumeur du foie a été radicalement réséquée ;
  • La pathologie postopératoire s'est avérée être un carcinome hépatocellulaire à marge négative et envahissement microvasculaire ;
  • Des évaluations d'imagerie (CT/IRM) ont été réalisées 1 mois après la résection et aucune zone de rehaussement n'a été observée ;
  • Child-Pugh A;
  • Score d'état corporel (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  • Ensuite, les patients comprennent et signent volontairement un consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  • CHC récurrent ;
  • CHC multifocal ou CHC avec nodules satellites prouvés par pathologie ;
  • Thrombus tumoral dans la veine porte ou le tronc de la veine cave inférieure ;
  • Patients présentant des métastases extrahépatiques découvertes par examen radiologique ou anatomopathologique ;
  • dysfonctionnement sévère du cœur, des reins ou d'autres organes. Les patients ne peuvent pas tolérer la TACE ou le sorafénib après une évaluation générale de la situation ;
  • Inscrit à une autre étude clinique en même temps ;
  • Précédemment traité avec d'autres traitements antitumoraux à l'exception de la résection ;
  • Les chercheurs pensent que le patient ne rentre pas dans cette étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe sorafénib
Les patients du groupe sorafenib accepteront le traitement par sorafenib pendant un an (400 mg bid, par voie orale).
Médicament: Sorafénib
Les patients du groupe sorafenib accepteront le traitement par sorafenib pendant un an (400 mg bid, par voie orale).
Expérimental: Groupe TACE
Les patients du groupe TACE accepteront la thérapie TACE une fois par mois après la résection.
Procédure: TAC
Les patients du groupe TACE accepteront la thérapie TACE une fois par mois après la résection.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin n'accepteront aucune intervention, à l'exception du traitement de soutien nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans récidive
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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