Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб и ТАСЕ в качестве адъювантной терапии при ИВЛ у пациентов с ГЦК после радикальной резекции

13 марта 2016 г. обновлено: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Сорафениб и ТАСЕ в качестве адъювантной терапии при ИВЛ у пациентов с ГЦР после радикальной резекции: нерандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является проспективным нерандомизированным контролируемым исследованием. Целью данного исследования является оценка обоснованности и безопасности сорафениба и транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) при микроваскулярной инвазии (МВВ) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после радикального хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГЦК является шестым наиболее распространенным злокачественным новообразованием в мире. Отдельные пациенты с ГЦК являются кандидатами на потенциально излечивающую терапию, такую ​​как резекция печени и трансплантация печени. Тем не менее, рецидив опухоли составляет 70 % через 5 лет после резекции и 15–30 % после трансплантации печени, что приводит к смерти, связанной с опухолью. В настоящее время МВВ является одним из наиболее важных факторов, предсказывающих рецидив ГЦК. улучшить результаты у этих пациентов с MVI. Целью этого исследования является изучение достоверности и безопасности сорафениба и ТАСЕ для MVI у пациентов с ГЦК после радикальной резекции. Кандидаты будут распределены в группу сорафениба (около 30 случаев), группу ТАСЕ (около 30 пациентов) и контрольная группа (около 30 случаев), в зависимости от желания субъекта. Все пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет, и будет регистрироваться безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Bei jing, Китай, 100026
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xinyu Bi, Doctor
          • Номер телефона: 86-13911792177
          • Электронная почта: beexy1971@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет;
  • Опухоль печени радикально удалена;
  • Послеоперационная патология оказалась гепатоцеллюлярной карциномой с отрицательным краем и микрососудистой инвазией;
  • Оценки визуализации (КТ/МРТ) были выполнены через 1 месяц после резекции, и области усиления не было видно;
  • Чайлд-Пью А;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка состояния тела (PS) 0-1;
  • Тогда пациенты понимают и добровольно подписали письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий ГЦК;
  • подтвержденная патологией мультифокальная ГЦК или ГЦК с сателлитными узлами;
  • Опухолевой тромб в воротной вене или стволе нижней полой вены;
  • Пациенты с внепеченочными метастазами, обнаруженными при рентгенологическом или патологическом исследовании;
  • тяжелая дисфункция сердца, почек или других органов. Пациенты не переносят ТАСЕ или сорафениб после общей оценки ситуации;
  • Зачислены в другое клиническое исследование в то же время;
  • Ранее лечились другими противоопухолевыми методами лечения, кроме резекции;
  • Исследователи считают, что пациент не подходит для этого исследования;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа сорафениба
пациенты группы сорафениба будут принимать терапию сорафенибом в течение одного года (400 мг два раза в день перорально).
Лекарство: Сорафениб
пациенты группы сорафениба будут принимать терапию сорафенибом в течение одного года (400 мг два раза в день перорально).
Экспериментальный: Группа ТАСЕ
Пациенты группы ТАХЭ будут принимать терапию ТАХЭ один раз в месяц после резекции.
Процедура: ТАСЕ
Пациенты группы ТАХЭ будут принимать терапию ТАХЭ один раз в месяц после резекции.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы не примут никаких вмешательств, кроме необходимого поддерживающего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться