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Sorafenib e TACE come terapia adiuvante per MVI in pazienti con HCC dopo resezione radicale

13 marzo 2016 aggiornato da: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sorafenib e TACE come terapia adiuvante per MVI in pazienti con HCC dopo resezione radicale: uno studio controllato non randomizzato

Questo studio è uno studio controllato prospettico non randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare la validità e la sicurezza del sorafenib e della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) per l'invasione microvascolare (MVI) nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo chirurgia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HCC è il sesto tumore maligno più comune al mondo. Pazienti selezionati con HCC sono candidati per una terapia potenzialmente curativa, come la resezione epatica e il trapianto di fegato. Tuttavia, la recidiva del tumore è del 70% a 5 anni dalla resezione e del 15-30% dopo il trapianto di fegato, portando alla morte correlata al tumore. L'MVI è attualmente uno dei fattori predittivi più critici di recidiva di HCC. Non esistono misure interventistiche efficaci approvate per migliorare l'esito di questi pazienti con MVI. Lo scopo di questo studio è esplorare la validità e la sicurezza di sorafenib e TACE per MVI nei pazienti con HCC dopo resezione radicale. I candidati saranno assegnati al gruppo sorafenib (circa 30 casi), gruppo TACE (circa 30 pazienti) e gruppo di controllo (circa 30 casi), secondo la volontà del soggetto. Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 anni e saranno registrate la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Bei jing, Cina, 100026
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni di età;
  • Il tumore al fegato è stato radicalmente asportato;
  • La patologia postoperatoria si è rivelata carcinoma epatocellulare con margine negativo e invasione microvascolare;
  • Le valutazioni di imaging (CT/MRI) sono state eseguite 1 mese dopo la resezione e non è stata osservata alcuna area di enhancement;
  • Bambino-Pugh A;
  • Punteggio di condizione corporea (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Quindi i pazienti capiscono e firmano volontariamente un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • HCC ricorrente;
  • HCC multifocale patologico o HCC con noduli satelliti;
  • Trombo tumorale nella vena porta o nel tronco della vena cava inferiore;
  • Pazienti con metastasi extraepatiche riscontrate all'esame radiologico o patologico;
  • grave disfunzione del cuore, dei reni o di altri organi. I pazienti non possono tollerare TACE o sorafenib dopo una valutazione generale della situazione;
  • Contemporaneamente iscritto ad altro studio clinico;
  • Precedentemente trattato con altri trattamenti antitumorali eccetto la resezione;
  • I ricercatori ritengono che il paziente non si adatti a questo studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sorafenib
I pazienti del gruppo sorafenib accetteranno la terapia con sorafenib per un anno (400 mg bid, per via orale).
Droga: Sorafenib
I pazienti del gruppo sorafenib accetteranno la terapia con sorafenib per un anno (400 mg bid, per via orale).
Sperimentale: Gruppo TACE
I pazienti del gruppo TACE accetteranno la terapia TACE una volta al mese dopo la resezione.
Procedura: TACE
I pazienti del gruppo TACE accetteranno la terapia TACE una volta al mese dopo la resezione.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non accetteranno alcun intervento, tranne il necessario trattamento di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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