- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02537158
Sorafenib und TACE als adjuvante Therapie für MVI bei HCC-Patienten nach radikaler Resektion
13. März 2016 aktualisiert von: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sorafenib und TACE als adjuvante Therapie für MVI bei HCC-Patienten nach radikaler Resektion: eine nicht randomisierte kontrollierte Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit und Sicherheit von Sorafenib und der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) zur mikrovaskulären Invasion (MVI) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach radikaler Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HCC ist die sechsthäufigste bösartige Erkrankung weltweit. Ausgewählte Patienten mit HCC sind Kandidaten für eine potenziell kurative Therapie wie Leberresektion und Lebertransplantation.
Dennoch beträgt die Tumorrezidivrate 5 Jahre nach der Resektion 70 % und nach der Lebertransplantation 15–30 % und führt zum tumorbedingten Tod. MVI ist derzeit einer der kritischsten Faktoren, die ein HCC-Rezidiv vorhersagen. Es gibt keine zugelassenen wirksamen Interventionsmaßnahmen dafür Verbessern Sie das Ergebnis dieser Patienten mit MVI. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit und Sicherheit von Sorafenib und TACE für MVI bei HCC-Patienten nach radikaler Resektion zu untersuchen. Die Kandidaten werden der Sorafenib-Gruppe (ca. 30 Fälle) und der TACE-Gruppe zugeordnet (ca. 30 Patienten) und Kontrollgruppe (ca. 30 Fälle), je nach Bereitschaft des Probanden. Alle Patienten werden 3 Jahre lang nachbeobachtet und das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bei jing, China, 100026
- Rekrutierung
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xinyu Bi, Doctor
- Telefonnummer: 86-13911792177
- E-Mail: beexy1971@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt;
- Der Lebertumor wurde radikal entfernt;
- Die postoperative Pathologie erwies sich als hepatozelluläres Karzinom mit negativem Rand und mikrovaskulärer Invasion;
- Bildgebende Untersuchungen (CT/MRT) wurden einen Monat nach der Resektion durchgeführt und es konnte kein Bereich mit einer Vergrößerung festgestellt werden.
- Child-Pugh A;
- Body Condition Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Dann haben die Patienten verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet;
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrendes HCC;
- pathologisch nachgewiesenes multifokales HCC oder HCC mit Satellitenknoten;
- Tumorthrombus in der Pfortader oder im Stamm der Vena cava inferior;
- Patienten mit extrahepatischen Metastasen, die bei einer radiologischen oder pathologischen Untersuchung festgestellt wurden;
- schwere Funktionsstörung des Herzens, der Niere oder anderer Organe. Die Patienten vertragen TACE oder Sorafenib nach allgemeiner Beurteilung der Situation nicht;
- Gleichzeitig in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben;
- Zuvor mit anderen Antitumorbehandlungen außer der Resektion behandelt;
- Die Forscher glauben, dass der Patient nicht in diese Studie passt;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sorafenib-Gruppe
Patienten der Sorafenib-Gruppe erhalten die Sorafenib-Therapie für ein Jahr (400 mg zweimal täglich, oral).
|
Patienten der Sorafenib-Gruppe erhalten die Sorafenib-Therapie für ein Jahr (400 mg zweimal täglich, oral).
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Experimental: TACE-Gruppe
Patienten der TACE-Gruppe erhalten einmal im Monat nach der Resektion eine TACE-Therapie.
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Patienten der TACE-Gruppe erhalten einmal im Monat nach der Resektion eine TACE-Therapie.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe akzeptieren keine Intervention, außer der notwendigen unterstützenden Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Sumie S, Nakashima O, Okuda K, Kuromatsu R, Kawaguchi A, Nakano M, Satani M, Yamada S, Okamura S, Hori M, Kakuma T, Torimura T, Sata M. The significance of classifying microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):1002-9. doi: 10.1245/s10434-013-3376-9. Epub 2013 Nov 20.
- Roayaie S, Blume IN, Thung SN, Guido M, Fiel MI, Hiotis S, Labow DM, Llovet JM, Schwartz ME. A system of classifying microvascular invasion to predict outcome after resection in patients with hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):850-5. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.003. Epub 2009 Jun 12.
- Zhu YB, Xu X, Zheng SS. [Association of microvascular invasion with recurrence and prognosis of patients with small hepatocellular carcinoma undergoing liver transplantation]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Nov;43(6):658-63. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2014.11.004. Chinese.
- Shirabe K, Toshima T, Kimura K, Yamashita Y, Ikeda T, Ikegami T, Yoshizumi T, Abe K, Aishima S, Maehara Y. New scoring system for prediction of microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2014 Jul;34(6):937-41. doi: 10.1111/liv.12459. Epub 2014 Jan 24.
- Meniconi RL, Komatsu S, Perdigao F, Boelle PY, Soubrane O, Scatton O. Recurrent hepatocellular carcinoma: a Western strategy that emphasizes the impact of pathologic profile of the first resection. Surgery. 2015 Mar;157(3):454-62. doi: 10.1016/j.surg.2014.10.011. Epub 2014 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-GI-077
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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