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Sorafenib und TACE als adjuvante Therapie für MVI bei HCC-Patienten nach radikaler Resektion

Sorafenib und TACE als adjuvante Therapie für MVI bei HCC-Patienten nach radikaler Resektion: eine nicht randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit und Sicherheit von Sorafenib und der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) zur mikrovaskulären Invasion (MVI) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach radikaler Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

HCC ist die sechsthäufigste bösartige Erkrankung weltweit. Ausgewählte Patienten mit HCC sind Kandidaten für eine potenziell kurative Therapie wie Leberresektion und Lebertransplantation. Dennoch beträgt die Tumorrezidivrate 5 Jahre nach der Resektion 70 % und nach der Lebertransplantation 15–30 % und führt zum tumorbedingten Tod. MVI ist derzeit einer der kritischsten Faktoren, die ein HCC-Rezidiv vorhersagen. Es gibt keine zugelassenen wirksamen Interventionsmaßnahmen dafür Verbessern Sie das Ergebnis dieser Patienten mit MVI. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit und Sicherheit von Sorafenib und TACE für MVI bei HCC-Patienten nach radikaler Resektion zu untersuchen. Die Kandidaten werden der Sorafenib-Gruppe (ca. 30 Fälle) und der TACE-Gruppe zugeordnet (ca. 30 Patienten) und Kontrollgruppe (ca. 30 Fälle), je nach Bereitschaft des Probanden. Alle Patienten werden 3 Jahre lang nachbeobachtet und das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bei jing, China, 100026
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt;
  • Der Lebertumor wurde radikal entfernt;
  • Die postoperative Pathologie erwies sich als hepatozelluläres Karzinom mit negativem Rand und mikrovaskulärer Invasion;
  • Bildgebende Untersuchungen (CT/MRT) wurden einen Monat nach der Resektion durchgeführt und es konnte kein Bereich mit einer Vergrößerung festgestellt werden.
  • Child-Pugh A;
  • Body Condition Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Dann haben die Patienten verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrendes HCC;
  • pathologisch nachgewiesenes multifokales HCC oder HCC mit Satellitenknoten;
  • Tumorthrombus in der Pfortader oder im Stamm der Vena cava inferior;
  • Patienten mit extrahepatischen Metastasen, die bei einer radiologischen oder pathologischen Untersuchung festgestellt wurden;
  • schwere Funktionsstörung des Herzens, der Niere oder anderer Organe. Die Patienten vertragen TACE oder Sorafenib nach allgemeiner Beurteilung der Situation nicht;
  • Gleichzeitig in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben;
  • Zuvor mit anderen Antitumorbehandlungen außer der Resektion behandelt;
  • Die Forscher glauben, dass der Patient nicht in diese Studie passt;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib-Gruppe
Patienten der Sorafenib-Gruppe erhalten die Sorafenib-Therapie für ein Jahr (400 mg zweimal täglich, oral).
Patienten der Sorafenib-Gruppe erhalten die Sorafenib-Therapie für ein Jahr (400 mg zweimal täglich, oral).
Experimental: TACE-Gruppe
Patienten der TACE-Gruppe erhalten einmal im Monat nach der Resektion eine TACE-Therapie.
Patienten der TACE-Gruppe erhalten einmal im Monat nach der Resektion eine TACE-Therapie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe akzeptieren keine Intervention, außer der notwendigen unterstützenden Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Sorafenib

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