Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi ja TACE MVI:n adjuvanttihoitona HCC-potilailla radikaalin leikkauksen jälkeen

sunnuntai 13. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sorafenibi ja TACE MVI:n adjuvanttihoitona HCC-potilailla radikaalin resektion jälkeen: ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sorafenibin ja transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) pätevyyttä ja turvallisuutta mikrovaskulaarisessa invaasiossa (MVI) hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla radikaalin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC on kuudenneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti. Valitut HCC-potilaat ovat ehdokkaita mahdollisesti parantavaan hoitoon, kuten maksan resektioon ja maksansiirtoon. Siitä huolimatta kasvaimen uusiutuminen on 70 % 5 vuoden kuluttua resektiosta ja 15-30 % maksansiirron jälkeen, mikä johtaa kasvaimeen liittyvään kuolemaan. MVI on tällä hetkellä yksi kriittisimmistä HCC:n uusiutumista ennustavista tekijöistä. Ei ole olemassa hyväksyttyjä tehokkaita interventiotoimenpiteitä parantaa näiden MVI-potilaiden tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sorafenibin ja TACE:n validiteettia ja turvallisuutta MVI-potilailla radikaalin resektion jälkeen. Ehdokkaat luokitellaan sorafenibiryhmään (noin 30 tapausta), TACE-ryhmään. (noin 30 potilasta) ja kontrolliryhmä (noin 30 tapausta) ，kohteen halukkuuden mukaan. Kaikkia potilaita seurataan 3 vuoden ajan ja uusiutumisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Bei jing, Kiina, 100026
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden ikä;
  • Maksakasvain on leikattu radikaalisti;
  • Postoperatiivinen patologia osoittautui hepatosellulaariseksi karsinoomaksi negatiivisella marginaalilla ja mikrovaskulaarisella invaasiolla;
  • Kuvantamisarvioinnit (CT/MRI) suoritettiin 1 kuukauden kuluttua resektiosta, eikä paranemisaluetta havaittu;
  • Child-Pugh A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kehon kuntopisteet (PS) 0-1;
  • Sitten potilaat ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva HCC;
  • patologisesti todettu multifokaalinen HCC tai HCC satelliittikyhmyillä;
  • Kasvaintukos porttilaskimossa tai ala-onttolaskimossa;
  • Potilaat, joilla on radiologisessa tai patologisessa tutkimuksessa todettu maksanulkoinen etäpesäke;
  • sydämen, munuaisten tai muiden elinten vakava toimintahäiriö. Potilaat eivät voi sietää TACE:tä tai sorafenibia tilanteen yleisen arvioinnin jälkeen;
  • Ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
  • Aiemmin hoidettu muilla kasvainten vastaisilla hoidoilla, paitsi resektiolla;
  • Tutkijat uskovat, että potilas ei sovi tähän tutkimukseen;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sorafenibiryhmä
sorafenibiryhmän potilaat hyväksyvät sorafenibihoidon yhden vuoden ajan (400 mg kahdesti suun kautta).
Lääke: Sorafenibi
sorafenibiryhmän potilaat hyväksyvät sorafenibihoidon yhden vuoden ajan (400 mg kahdesti suun kautta).
Kokeellinen: TACE ryhmä
TACE-ryhmän potilaat hyväksyvät TACE-hoidon kerran kuukaudessa resektion jälkeen.
Menettely: TACE
TACE-ryhmän potilaat hyväksyvät TACE-hoidon kerran kuukaudessa resektion jälkeen.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät hyväksy mitään toimenpiteitä, paitsi tarpeellista tukihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-GI-077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa