Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib en TACE als adjuvante therapie voor MVI bij HCC-patiënten na radicale resectie

13 maart 2016 bijgewerkt door: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sorafenib en TACE als adjuvante therapie voor MVI bij HCC-patiënten na radicale resectie: een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de validiteit en veiligheid van sorafenib en transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) voor microvasculaire invasie (MVI) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na radicale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HCC is wereldwijd de zesde meest voorkomende maligniteit. Geselecteerde patiënten met HCC komen in aanmerking voor potentieel curatieve therapie, zoals leverresectie en levertransplantatie. Desalniettemin is het tumorrecidief 70% na 5 jaar na resectie en 15-30% na levertransplantatie, wat leidt tot tumorgerelateerde dood. MVI is momenteel een van de meest kritische factoren die een HCC-recidief voorspellen. de uitkomst van deze patiënten met MVI verbeteren. Het doel van deze studie is om de validiteit en veiligheid van sorafenib en TACE voor MVI bij HCC-patiënten na radicale resectie te onderzoeken. De kandidaten zullen worden toegewezen aan de sorafenib-groep (ongeveer 30 gevallen), TACE-groep (ongeveer 30 patiënten) en controlegroep (ongeveer 30 gevallen), afhankelijk van de bereidheid van de proefpersoon. Alle patiënten zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd en de terugkeervrije overleving en algehele overleving zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Bei jing, China, 100026
        • Werving
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar;
  • De levertumor is radicaal gereseceerd;
  • Postoperatieve pathologie bleek hepatocellulair carcinoom te zijn met negatieve marge en microvasculaire invasie;
  • Beeldvormingsevaluaties (CT/MRI) werden 1 maand na de resectie uitgevoerd en er werd geen verbeteringsgebied gezien;
  • Kind-Pugh A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lichaamsconditiescore (PS) 0-1;
  • Dan begrijpen patiënten het en ondertekenen ze vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende HCC;
  • pathologisch bewezen multifocale HCC of HCC met satellietknobbeltjes;
  • Tumortrombus in poortader of inferieure vena cava-stam;
  • Patiënten met extrahepatische metastase gevonden door radiologisch of pathologisch onderzoek;
  • ernstige disfunctie van het hart, de nieren of andere organen. De patiënten kunnen TACE of sorafenib niet verdragen na algemene beoordeling van de situatie;
  • Tegelijkertijd ingeschreven voor een andere klinische studie;
  • Eerder behandeld met andere antitumorbehandelingen behalve de resectie;
  • De onderzoekers menen dat de patiënt niet past in dit onderzoek;
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sorafenib-groep
Patiënten uit de sorafenib-groep accepteren een jaar lang sorafenib-therapie (400 mg tweemaal daags, oraal).
Geneesmiddel: Sorafenib
Patiënten uit de sorafenib-groep accepteren een jaar lang sorafenib-therapie (400 mg tweemaal daags, oraal).
Experimenteel: TACE-groep
Patiënten uit de TACE-groep zullen eenmaal per maand na resectie TACE-therapie accepteren.
Procedure: TACE
Patiënten uit de TACE-groep zullen eenmaal per maand na resectie TACE-therapie accepteren.
Geen tussenkomst: controlegroep
Controlegroeppatiënten accepteren geen enkele interventie, behalve noodzakelijke ondersteunende behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maand
36 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maand
36 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren