根治的切除後のHCC患者におけるMVIに対する補助療法としてのソラフェニブとTACE
2016年3月13日 更新者:Xinyu Bi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
根治的切除後のHCC患者におけるMVIに対する補助療法としてのソラフェニブとTACE:非ランダム化対照試験
この研究は前向きの非ランダム化比較研究です。
この研究の目的は、根治術後の肝細胞癌 (HCC) 患者における微小血管浸潤 (MVI) に対するソラフェニブと経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HCC は世界で 6 番目に一般的な悪性腫瘍です。選ばれた HCC 患者は、肝切除や肝移植などの潜在的な治癒療法の候補となります。
それにもかかわらず、腫瘍再発は切除後 5 年で 70 %、肝移植後 15 ~ 30 % であり、腫瘍関連死につながります。MVI は現在、HCC 再発を予測する最も重要な因子の 1 つです。承認された有効な介入手段はありません。このMVI患者の転帰を改善することを目的としています。この研究の目的は、根治的切除後のHCC患者におけるMVIに対するソラフェニブとTACEの有効性と安全性を調査することです。候補者はソラフェニブ群(約30例)、TACE群に割り当てられます。全患者を3年間追跡調査し、無再発生存期間と全生存期間を記録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bei jing、中国、100026
- 募集
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト:
- Xinyu Bi, Doctor
- 電話番号:86-13911792177
- メール:beexy1971@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳。
- 肝腫瘍は根治的に切除されました。
- 術後の病理は、断端陰性および微小血管浸潤を伴う肝細胞癌であることが判明した。
- 画像評価(CT/MRI)は切除後1か月後に行われましたが、増強領域は見られませんでした。
- チャイルド・ピューA;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ボディコンディションスコア (PS) 0-1;
- そうすれば、患者は理解して自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 再発性HCC。
- 病理学的に証明された多巣性HCCまたは衛星結節を伴うHCC。
- 門脈または下大静脈幹の腫瘍血栓。
- 放射線検査または病理学的検査により肝外転移が発見された患者。
- 心臓、腎臓、または他の臓器の重度の機能不全。状況を総合的に評価した後、患者はTACEまたはソラフェニブに耐えることができません。
- 同時に他の臨床研究に登録している。
- 過去に切除以外の他の抗腫瘍治療を受けたことがある。
- 研究者らは、この患者はこの研究には適さないと考えている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ソラフェニブグループ
ソラフェニブ群の患者は、ソラフェニブ療法を1年間受け入れます(400 mg、1日2回、経口)。
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ソラフェニブ群の患者は、ソラフェニブ療法を1年間受け入れます(400 mg、1日2回、経口)。
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実験的:TACEグループ
TACE グループの患者は、切除後 1 か月に 1 回 TACE 療法を受けます。
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TACE グループの患者は、切除後 1 か月に 1 回 TACE 療法を受けます。
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介入なし:対照群
対照群の患者は、必要な支持療法を除いて、いかなる介入も受け入れません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Xinyu Bi, Doctor、Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Sumie S, Nakashima O, Okuda K, Kuromatsu R, Kawaguchi A, Nakano M, Satani M, Yamada S, Okamura S, Hori M, Kakuma T, Torimura T, Sata M. The significance of classifying microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):1002-9. doi: 10.1245/s10434-013-3376-9. Epub 2013 Nov 20.
- Roayaie S, Blume IN, Thung SN, Guido M, Fiel MI, Hiotis S, Labow DM, Llovet JM, Schwartz ME. A system of classifying microvascular invasion to predict outcome after resection in patients with hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):850-5. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.003. Epub 2009 Jun 12.
- Zhu YB, Xu X, Zheng SS. [Association of microvascular invasion with recurrence and prognosis of patients with small hepatocellular carcinoma undergoing liver transplantation]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Nov;43(6):658-63. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2014.11.004. Chinese.
- Shirabe K, Toshima T, Kimura K, Yamashita Y, Ikeda T, Ikegami T, Yoshizumi T, Abe K, Aishima S, Maehara Y. New scoring system for prediction of microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2014 Jul;34(6):937-41. doi: 10.1111/liv.12459. Epub 2014 Jan 24.
- Meniconi RL, Komatsu S, Perdigao F, Boelle PY, Soubrane O, Scatton O. Recurrent hepatocellular carcinoma: a Western strategy that emphasizes the impact of pathologic profile of the first resection. Surgery. 2015 Mar;157(3):454-62. doi: 10.1016/j.surg.2014.10.011. Epub 2014 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月13日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。