Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib i TACE jako terapia uzupełniająca MVI u pacjentów z HCC po radykalnej resekcji

13 marca 2016 zaktualizowane przez: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sorafenib i TACE jako terapia uzupełniająca MVI u pacjentów z HCC po radykalnej resekcji: nierandomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem tego badania jest ocena ważności i bezpieczeństwa sorafenibu i przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) w inwazji mikronaczyniowej (MVI) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po radykalnej operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HCC jest szóstym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie. Wybrani pacjenci z HCC są kandydatami do potencjalnie leczniczej terapii, takiej jak resekcja wątroby i przeszczep wątroby. Niemniej jednak nawrót guza występuje u 70% po 5 latach od resekcji i 15-30% po przeszczepieniu wątroby, co prowadzi do śmierci związanej z nowotworem. MVI jest obecnie jednym z najbardziej krytycznych czynników predykcyjnych nawrotu HCC. Nie ma zatwierdzonych skutecznych środków interwencyjnych poprawić wyniki tych pacjentów z MVI. Celem tego badania jest zbadanie ważności i bezpieczeństwa sorafenibu i TACE dla MVI u pacjentów z HCC po radykalnej resekcji. Kandydaci zostaną przydzieleni do grupy sorafenibu (około 30 przypadków), grupy TACE (około 30 pacjentów) i grupa kontrolna (około 30 przypadków), zgodnie z wolą pacjenta. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 lata i rejestrowane będzie przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Bei jing, Chiny, 100026
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat;
  • Guz wątroby został radykalnie usunięty;
  • Patologia pooperacyjna okazała się rakiem wątrobowokomórkowym z ujemnym marginesem i inwazją mikrokrążenia;
  • Oceny obrazowe (CT/MRI) przeprowadzono 1 miesiąc po resekcji i nie zaobserwowano obszaru wzmocnienia;
  • Child-Pugh A;
  • Ocena kondycji ciała (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Następnie pacjenci rozumieją i dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający HCC;
  • potwierdzony patologicznie wieloogniskowy HCC lub HCC z guzkami satelitarnymi;
  • Zakrzep guza w żyle wrotnej lub pniu żyły głównej dolnej;
  • Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi stwierdzonymi w badaniu radiologicznym lub patologicznym;
  • ciężka dysfunkcja serca, nerek lub innych narządów. Pacjenci nie tolerują TACE ani sorafenibu po ogólnej ocenie sytuacji;
  • W tym samym czasie brałeś udział w innym badaniu klinicznym;
  • Wcześniej leczony innymi metodami leczenia przeciwnowotworowego z wyjątkiem resekcji;
  • Naukowcy uważają, że pacjent nie pasuje do tego badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa sorafenibu
pacjenci z grupy sorafenibu będą akceptować terapię sorafenibem przez rok (400 mg dwa razy dziennie, doustnie).
Lek: Sorafenib
pacjenci z grupy sorafenibu będą akceptować terapię sorafenibem przez rok (400 mg dwa razy dziennie, doustnie).
Eksperymentalny: Grupa TACE
Pacjenci z grupy TACE przyjmą terapię TACE raz na miesiąc po resekcji.
Procedura: TACE
Pacjenci z grupy TACE przyjmą terapię TACE raz na miesiąc po resekcji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie zaakceptują żadnej interwencji poza niezbędnym leczeniem wspomagającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj