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간세포암종 환자의 근치 절제술 후 MVI 보조 요법으로서의 소라페닙과 TACE

2016년 3월 13일 업데이트: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

근치 절제술 후 HCC 환자의 MVI에 대한 보조 요법으로서의 소라페닙 및 TACE: 비무작위 대조 시험

이 연구는 전향적 비무작위 통제 연구입니다. 이 연구의 목적은 근치 수술 후 간세포 암종(HCC) 환자의 미세혈관 침범(MVI)에 대한 소라페닙 및 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCC는 전 세계적으로 6번째로 흔한 악성 종양입니다. HCC가 있는 선별된 환자는 간 절제 및 간 이식과 같은 잠재적인 치료 요법의 후보입니다. 그럼에도 불구하고 종양 재발은 절제 후 5년에 70%, 간 이식 후 15-30%로 종양 관련 사망으로 이어집니다. MVI는 현재 HCC 재발을 예측하는 가장 중요한 요인 중 하나입니다. 이 연구의 목적은 근치적 절제술 후 HCC 환자에서 MVI에 대한 소라페닙 및 TACE의 유효성 및 안전성을 탐색하는 것입니다. 후보는 소라페닙 그룹(약 30건), TACE 그룹에 할당됩니다. (약 30명의 환자) 및 대조군(약 30명의 경우), 대상자의 의지에 따라. 모든 환자는 3년 동안 추적 관찰되고 무병 생존 및 전체 생존이 기록될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Bei jing, 중국, 100026
        • 모병
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세;
  • 간 종양이 근본적으로 절제되었습니다.
  • 수술 후 병리학은 음성 마진과 미세혈관 침습을 동반한 간세포 암종으로 판명되었습니다.
  • 절제 후 1개월째 영상검사(CT/MRI)를 시행하였고 조영증강 부위는 보이지 않았다.
  • 차일드-푸 A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수(PS) 0-1;
  • 그런 다음 환자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 재발성 간세포암;
  • 병리학적으로 입증된 다초점 HCC 또는 위성 결절이 있는 HCC;
  • 문맥 또는 하대정맥 줄기의 종양 혈전;
  • 방사선 또는 병리학적 검사에서 간외 전이가 발견된 환자;
  • 심장, 신장 또는 기타 기관의 심각한 기능 장애. 환자는 상황에 대한 일반적인 평가 후 TACE 또는 소라페닙을 견딜 수 없습니다.
  • 동시에 다른 임상 연구에 등록;
  • 이전에 절제술을 제외한 다른 항종양 치료법으로 치료를 받은 경우;
  • 연구자들은 환자가 이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙 그룹
소라페닙 그룹 환자는 1년 동안(400mg 입찰, 경구) 소라페닙 요법을 받아들입니다.
의약품: 소라페닙
소라페닙 그룹 환자는 1년 동안(400mg 입찰, 경구) 소라페닙 요법을 받아들입니다.
실험적: TACE 그룹
TACE 그룹 환자는 절제 후 한 달에 한 번 TACE 요법을 받게 됩니다.
절차: TACE
TACE 그룹 환자는 절제 후 한 달에 한 번 TACE 요법을 받게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군 환자는 필요한 지지 치료를 제외하고는 어떤 개입도 받아들이지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-GI-077

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