Sorafenibe e TACE como terapia adjuvante para MVI em pacientes com CHC após ressecção radical
13 de março de 2016 atualizado por: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sorafenibe e TACE como terapia adjuvante para MVI em pacientes com CHC após ressecção radical: um estudo controlado não randomizado
Este estudo é um estudo prospectivo não randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar a validade e a segurança do sorafenibe e da quimioembolização arterial transcateter (TACE) para invasão microvascular (MVI) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) após cirurgia radical.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CHC é a sexta malignidade mais comum em todo o mundo.Pacientes selecionados com CHC são candidatos a terapia potencialmente curativa, como ressecção hepática e transplante hepático.
No entanto, a recorrência do tumor é de 70% em 5 anos após a ressecção e 15-30% após o transplante de fígado, levando à morte relacionada ao tumor.MVI é atualmente um dos fatores preditivos mais críticos de recorrência do CHC. Não há medidas intervencionistas eficazes aprovadas para melhorar o resultado desses pacientes com MVI. O objetivo deste estudo é explorar a validade e segurança do sorafenibe e TACE para MVI em pacientes com CHC após ressecção radical. Os candidatos serão designados para o grupo sorafenibe (cerca de 30 casos), grupo TACE (cerca de 30 pacientes) e grupo controle (cerca de 30 casos), de acordo com a vontade do sujeito. Todos os pacientes serão acompanhados por 3 anos e a sobrevida livre de recorrência e a sobrevida global serão registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Bei jing, China, 100026
- Recrutamento
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Xinyu Bi, Doctor
- Número de telefone: 86-13911792177
- E-mail: beexy1971@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade;
- O tumor hepático foi radicalmente ressecado;
- A patologia pós-operatória revelou ser carcinoma hepatocelular com margem negativa e invasão microvascular;
- Avaliações de imagem (TC/MRI) foram realizadas 1 mês após a ressecção e nenhuma área de realce foi observada;
- Child-Pugh A;
- Escore de condição corporal (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Em seguida, os pacientes entendem e assinam voluntariamente um consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- CHC recorrente;
- CHC multifocal comprovado por patologia ou CHC com nódulos satélites;
- Trombo tumoral em veia porta ou tronco de veia cava inferior;
- Pacientes com metástase extra-hepática encontrada por exame radiológico ou patológico;
- disfunção grave do coração, rim ou outros órgãos. Os pacientes não toleram TACE ou sorafenibe após avaliação geral da situação;
- Inscrito em outro estudo clínico ao mesmo tempo;
- Tratado previamente com outros tratamentos antitumorais exceto a ressecção;
- Os pesquisadores acreditam que o paciente não se encaixa neste estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo sorafenibe
os pacientes do grupo sorafenibe aceitarão a terapia com sorafenibe por um ano (400 mg duas vezes por dia, via oral).
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os pacientes do grupo sorafenibe aceitarão a terapia com sorafenibe por um ano (400 mg duas vezes por dia, via oral).
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Experimental: Grupo TACE
Os pacientes do grupo TACE aceitarão a terapia TACE uma vez a cada mês após a ressecção.
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Os pacientes do grupo TACE aceitarão a terapia TACE uma vez a cada mês após a ressecção.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não aceitarão nenhuma intervenção, exceto o tratamento de suporte necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Sumie S, Nakashima O, Okuda K, Kuromatsu R, Kawaguchi A, Nakano M, Satani M, Yamada S, Okamura S, Hori M, Kakuma T, Torimura T, Sata M. The significance of classifying microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):1002-9. doi: 10.1245/s10434-013-3376-9. Epub 2013 Nov 20.
- Roayaie S, Blume IN, Thung SN, Guido M, Fiel MI, Hiotis S, Labow DM, Llovet JM, Schwartz ME. A system of classifying microvascular invasion to predict outcome after resection in patients with hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):850-5. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.003. Epub 2009 Jun 12.
- Zhu YB, Xu X, Zheng SS. [Association of microvascular invasion with recurrence and prognosis of patients with small hepatocellular carcinoma undergoing liver transplantation]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Nov;43(6):658-63. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2014.11.004. Chinese.
- Shirabe K, Toshima T, Kimura K, Yamashita Y, Ikeda T, Ikegami T, Yoshizumi T, Abe K, Aishima S, Maehara Y. New scoring system for prediction of microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2014 Jul;34(6):937-41. doi: 10.1111/liv.12459. Epub 2014 Jan 24.
- Meniconi RL, Komatsu S, Perdigao F, Boelle PY, Soubrane O, Scatton O. Recurrent hepatocellular carcinoma: a Western strategy that emphasizes the impact of pathologic profile of the first resection. Surgery. 2015 Mar;157(3):454-62. doi: 10.1016/j.surg.2014.10.011. Epub 2014 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-077
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