Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og TACE som adjuverende terapi til MVI hos HCC-patienter efter radikal resektion

13. marts 2016 opdateret af: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sorafenib og TACE som adjuverende terapi til MVI hos HCC-patienter efter radikal resektion: et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten og sikkerheden af ​​sorafenib og transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) til mikrovaskulær invasion (MVI) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter radikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCC er den sjette mest almindelige malignitet på verdensplan. Udvalgte patienter med HCC er kandidater til potentielt helbredende terapi, såsom leverresektion og levertransplantation. Ikke desto mindre er tumorrecidiv 70 % 5 år efter resektion og 15-30 % efter levertransplantation, hvilket fører til tumorrelateret død. MVI er i øjeblikket en af ​​de mest kritiske faktorer, der forudsiger HCC-tilbagefald. Der er ingen godkendte effektive interventionsforanstaltninger til forbedre resultatet af disse patienter med MVI. Formålet med denne undersøgelse er at udforske validiteten og sikkerheden af ​​sorafenib og TACE for MVI hos HCC-patienter efter radikal resektion. Kandidaterne vil blive tildelt sorafenib-gruppen (ca. 30 tilfælde), TACE-gruppen (ca. 30 patienter) og kontrolgruppe (ca. 30 tilfælde), alt efter forsøgspersonens vilje. Alle patienter vil blive fulgt op i 3 år, og recidivfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Bei jing, Kina, 100026
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år;
  • Levertumoren er blevet radikalt resekeret;
  • Postoperativ patologi viste sig at være hepatocellulært karcinom med negativ margin og mikrovaskulær invasion;
  • Billeddiagnostiske evalueringer (CT/MRI) blev udført 1 måned efter resektionen, og der blev ikke set noget område med forbedring;
  • Child-Pugh A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kropstilstandsscore (PS) 0-1;
  • Så forstår patienterne og underskrev frivilligt et skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende HCC;
  • patologisk bevist multifokal HCC eller HCC med satellitknuder;
  • Tumortrombe i portvenen eller inferior vena cava trunk;
  • Patienter med ekstrahepatisk metastaser fundet ved radiologisk eller patologisk undersøgelse;
  • alvorlig dysfunktion af hjerte, nyre eller andre organer. Patienterne kan ikke tåle TACE eller sorafenib efter generel vurdering af situationen;
  • Indskrevet i andre kliniske undersøgelser på samme tid;
  • Tidligere behandlet med andre antitumorbehandlinger undtagen resektionen;
  • Forskerne mener, at patienten ikke passer til denne undersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sorafenib gruppe
patienter i sorafenib-gruppen vil acceptere sorafenib-behandling i et år (400 mg to gange oralt).
Medicin: Sorafenib
patienter i sorafenib-gruppen vil acceptere sorafenib-behandling i et år (400 mg to gange oralt).
Eksperimentel: TACE-gruppen
TACE-gruppepatienter vil acceptere TACE-behandling én gang om måneden efter resektion.
Procedure: TACE
TACE-gruppepatienter vil acceptere TACE-behandling én gang om måneden efter resektion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppepatienter vil ikke acceptere nogen intervention, undtagen nødvendig understøttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Xinyu Bi, Doctor, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner