纳曲酮与丁丙诺啡联合用于患有阿片类药物使用障碍的成人，在首次服用 VIVITROL®（用于缓释注射混悬剂的纳曲酮）之前
2019年3月1日 更新者：Alkermes, Inc.
一项评估纳曲酮与丁丙诺啡联合用于患有阿片类药物使用障碍的成人在首次服用 VIVITROL® 之前的安全性、耐受性和有效性的 3 期研究
本研究将评估在首次注射 VIVITROL 之前，低剂量口服纳曲酮和丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的安全性、有效性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oceanside、California、美国、92056
- North Country Clinical Research
-
Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
Lauderhill、Florida、美国、33308
- Atlantic Shores Hospital
-
Maitland、Florida、美国、84107
- Try Research
-
Oakland Park、Florida、美国、33334
- Research Centers of America
-
Orlando、Florida、美国、32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Neuroscience Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- PRA Health Sciences
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania - Treatment Research Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- Insite clinical research
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、32751
- Pharmaceutical Research Associates Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意并能够提供政府签发的身份证明
- BMI 为 18.0-40.0 kg/m^2
- 对阿片类药物有生理依赖性
- 自愿寻求阿片类药物使用障碍的治疗，并愿意在整个研究过程中完全退出他/她的阿片类药物使用，并希望或有动机进行拮抗剂治疗
- 愿意在研究期间遵守避孕要求
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 怀孕，计划在研究期间怀孕或哺乳
- 在随机分组前 7 天内使用过丁丙诺啡
- 在随机分组前 14 天内使用过美沙酮
- 在筛选前 90 天内有 VIVITROL 使用史或在随机分组前 14 天内使用过口服纳曲酮
- 有癫痫病史或在过去 5 年内接受过抗惊厥治疗
- 有可能妨碍安全参与研究或影响遵守方案访视时间表、要求或评估的能力的病症、疾病状态或既往病史
- 目前诊断为分裂情感障碍、双相情感障碍或未经治疗且不稳定的重度抑郁症
- 目前在生理上依赖任何需要医疗干预以解毒的精神活性物质（阿片类药物、咖啡因或尼古丁除外）
- 有对丁丙诺啡、纳曲酮或纳洛酮过敏或不良反应的病史
- 在他/她的一生中有超过 3 次不成功的住院或门诊阿片类药物戒毒史
- 在过去一年内有明显的自杀意念或行为
- 在筛选前 3 个月内，目前正在或已经参与了研究药物、设备或生物制品的临床试验
- 在过去 3 年内有阿片类药物意外过量服用史，无论是否寻求或接受过治疗
- 法院是否有权接受阿片类药物使用障碍的治疗
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NTX/丁二醇
口服纳曲酮+舌下含服丁丙诺啡
|
每日剂量
|
|
有源比较器：NTX/PBO-B
口服纳曲酮+舌下安慰剂
|
每日剂量
|
|
安慰剂比较：PBO-N/PBO-B
口服安慰剂纳曲酮 + 舌下含服安慰剂丁丙诺啡
|
每日剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受并耐受 VIVITROL 注射的受试者比例
大体时间：1周
|
注射 VIVITROL 后轻度阿片类戒断症状（临床阿片戒断量表 [COWS] </=12 或主观阿片戒断量表 [SOWS] </=10）证明了对注射的耐受性。
COWS 是临床医生评定的问卷，旨在测量 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状。
总分提供了关于对阿片类药物的身体依赖程度的信息。
COWS 分数的范围是 0-4（无到最小）； 5-12（轻度）； 13-24（中等）； 25-36（中度严重）；和 37-48（严重戒断。
SOWS 是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，旨在衡量阿片类药物戒断症状的严重程度。
受试者使用 5 分制对症状的强度进行评分。
SOWS评分范围为1-10（轻度）； 11-20（中等）；和 21-30（严重）。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VIVITROL 注射前治疗期间 COWS 峰值评分小于或等于 12 的天数比例
大体时间：1周
|
临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 是临床医生评定的问卷，旨在测量 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状。
总分提供了关于对阿片类药物的身体依赖程度的信息。
COWS 分数的范围是 0-4（无到最小）； 5-12（轻度）； 13-24（中等）； 25-36（中度严重）；和 37-48（严重戒断。
|
1周
|
|
VIVITROL 注射前治疗期间的平均峰值 COWS 评分
大体时间：1周
|
临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 是临床医生评定的问卷，旨在测量 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状。
总分提供了关于对阿片类药物的身体依赖程度的信息。
COWS 分数的范围是 0-4（无到最小）； 5-12（轻度）； 13-24（中等）； 25-36（中度严重）；和 37-48（严重戒断。
|
1周
|
|
VIVITROL 注射前治疗期间的曲线下面积 (AUC) COWS 评分
大体时间：COWS 在治疗期间（第 1-7 天）每天给药 4-6 次
|
临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 是临床医生评定的问卷，旨在测量 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状。
总分提供了关于对阿片类药物的身体依赖程度的信息。
COWS 分数的范围是 0-4（无到最小）； 5-12（轻度）； 13-24（中等）； 25-36（中度严重）；和 37-48（严重戒断。
为了确定每天的 AUC COWS 分数，通过绘制 COWS 分数对进行测试的时间来生成曲线。
使用线性梯形法则计算该曲线下的面积。
对于总的 AUC COWS 评分，将治疗期间每天计算的 AUC 相加。
为了对时间进行标准化，然后将总 AUC COWS 评分除以治疗期间每日 AUC COWS 评分的天数。
AUC COWS 的范围与标准量表不同，因为它衡量的不是分数本身，而是分数随时间绘制的曲线下的面积。
|
COWS 在治疗期间（第 1-7 天）每天给药 4-6 次
|
|
在注射 VIVITROL 之前的治疗期间阿片类药物需求的平均分数
大体时间：1周
|
对阿片类药物的渴望视觉模拟量表 (VAS) 使用 100 毫米的水平线性刻度，0 锚定在左侧代表“对阿片类药物没有欲望”，100 锚定在右侧代表“对阿片类药物的最强烈的想象欲望”。
受试者在刻度上画一条垂直线以表示他们在那个特定时间对阿片类药物的渴望。
|
1周
|
|
不良反应发生率
大体时间：长达 92 天
|
经历治疗中出现的不良事件的受试者人数。
|
长达 92 天
|
|
VIVITROL 注射前治疗期间 SOWS 评分曲线下面积
大体时间：SOWS 在治疗期间每天给药 4-6 次
|
主观阿片戒断量表 (SOWS) 是一个包含 16 个项目的自我报告问卷，旨在衡量阿片类药物戒断症状的严重程度。
受试者使用 5 分制对症状的强度进行评分。
SOWS评分范围为1-10（轻度）； 11-20（中等）；和 21-30（严重）。
为了确定每天的 AUC SOWS 分数，通过绘制 SOWS 分数对进行测试的时间来生成曲线。
使用线性梯形法则计算该曲线下的面积。
对于总 AUC SOWS 评分，将治疗期间每天计算的 AUC 相加。
为了对时间进行标准化，然后将总 AUC SOWS 评分除以治疗期间每日 AUC SOWS 评分的天数。
AUC SOWS 的范围与标准量表不同，因为它衡量的不是分数本身，而是分数随时间绘制的曲线下面积。
|
SOWS 在治疗期间每天给药 4-6 次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria A. Sullivan, MD, PhD、Alkermes, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bisaga A, Mannelli P, Yu M, Nangia N, Graham CE, Tompkins DA, Kosten TR, Akerman SC, Silverman BL, Sullivan MA. Outpatient transition to extended-release injectable naltrexone for patients with opioid use disorder: A phase 3 randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:171-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.023. Epub 2018 Apr 10.
- Mannelli P, Douaihy AB, Zavod A, Legedza A, Akerman SC, Sullivan MA. Patterns of withdrawal in patients with opioid use disorder (OUD) transitioning from untreated OUD or buprenorphine treatment to extended-release naltrexone. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Nov 2;47(6):753-759. doi: 10.1080/00952990.2021.1969659. Epub 2021 Nov 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年1月9日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.