Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni käytettäväksi yhdessä buprenorfiinin kanssa aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ennen ensimmäistä VIVITROL®-annosta (naltreksoni pitkäaikaisesti vapauttavaan injektiosuspensioon)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaiheen 3 tutkimus naltreksonin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi käytettäessä buprenorfiinin kanssa aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ennen ensimmäistä VIVITROL®-annosta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pienten suun kautta otettavan naltreksoniannosten ja buprenorfiinin turvallisuutta, tehokkuutta ja sietokykyä opioidien käyttöhäiriöiden hoidossa ennen ensimmäistä VIVITROL-injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan valtion myöntämän henkilötodistuksen
  • Sen BMI on 18,0-40,0 kg/m^2
  • Hänellä on fysiologinen riippuvuus opioideista
  • hakeutuu vapaaehtoisesti hoitoon opioidien käyttöhäiriöstä ja on valmis luopumaan kokonaan opioidien käytöstä koko tutkimuksen ajan haluten tai motivoituneena antagonistihoitoon
  • Haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää tutkimuksen aikana
  • On käyttänyt Buprenorfiinia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • On käyttänyt metadonia 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • on käyttänyt VIVITROLia 90 päivän aikana ennen seulontaa tai on käyttänyt suun kautta otettavaa naltreksonia 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai hän on saanut antikonvulsanttihoitoa viimeisten 5 vuoden aikana
  • hänellä on sairaus, sairaustila tai aiempi sairaushistoria, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa kykyyn noudattaa protokollan käyntiaikataulua, vaatimuksia tai arvioita
  • Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hoitamaton ja epävakaa vakava masennushäiriö
  • on tällä hetkellä fysiologisesti riippuvainen mistä tahansa psykoaktiivisesta aineesta (paitsi opioideista, kofeiinista tai nikotiinista), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä vieroitusta varten
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai haittavaikutus buprenorfiinille, naltreksonille tai naloksonille
  • Hänellä on elämänsä aikana yli 3 epäonnistunutta sairaalahoitoa tai lääketieteellisesti avustettua avohoidon opioidivieroitushoitoa
  • Hänellä on merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä viimeisen vuoden aikana
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisten aineiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • hänellä on ollut tahaton opioidiyliannostus viimeisten 3 vuoden aikana riippumatta siitä, onko hän hakeutunut tai saanut lääketieteellistä hoitoa vai ei
  • Onko tuomioistuimella valtuudet saada hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NTX/BUP
Suun kautta otettava naltreksoni + sublingvaalinen buprenorfiini
Lääke: NTX/BUP
Päivittäiset annokset
Active Comparator: NTX/PBO-B
Suun kautta otettava naltreksoni + sublingvaalinen lumelääke
Lääke: NTX/PBO-B
Päivittäiset annokset
Placebo Comparator: PBO-N/PBO-B
Suun kautta otettava plasebo naltreksoni + sublingvaalinen lumelääke buprenorfiini
Lääke: PBO-N/PBO-B
Päivittäiset annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ja sietävät VIVITROL-injektion
Aikaikkuna: 1 viikko
Injektion sieto osoitti lievillä opioidien vieroitusoireilla (kliininen opiaattien vieroitusasteikko [COWS] </=12 tai subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko [SOWS] </=10) VIVITROLin annon jälkeen. COWS on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus. SOWS on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan opioidivieroitusoireiden vakavuutta. Tutkittava arvioi oireiden voimakkuutta 5 pisteen asteikolla. SOWS-pisteiden vaihteluväli on 1-10 (lievä); 11-20 (kohtalainen); ja 21-30 (vakava).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien osuus, joiden COWS-huippupistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 12 hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: 1 viikko
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus.
1 viikko
Keskimääräinen COWS-huippupistemäärä hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: 1 viikko
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus.
1 viikko
Käyrän alla oleva alue (AUC) COWS-pisteet hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: COWS annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana (päivät 1-7)
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus. Päivittäisen AUC COWS -pistemäärän määrittämiseksi luotiin käyrä piirtämällä COWS-pisteet testin tekoajan funktiona. Tämän käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC COWS -kokonaispistemäärää varten kullekin päivälle hoitojakson aikana lasketut AUC-arvot laskettiin yhteen. Ajan normalisoimiseksi AUC COWS -kokonaispistemäärä jaettiin sitten päivien lukumäärällä päivittäisellä AUC COWS -pistemäärällä hoitojakson aikana. AUC COWS:lla on erilainen alue kuin standardiasteikolla, koska se ei mittaa itse pistemäärää, vaan pistemäärän käyrän alla olevaa pinta-alaa, joka on piirretty ajan suhteen.
COWS annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana (päivät 1-7)
Opioidien halun keskimääräinen pistemäärä hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: 1 viikko
Desire for Opioids Visual Analog Scale (VAS) käyttää 100 mm:n vaakasuoraa lineaarista asteikkoa, jossa 0 ankkuroituna vasemmalle tarkoittaa "ei halua opioideja" ja 100 ankkuroituna oikealle edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa opioidien halua". Koehenkilöt asettivat asteikolle pystyviivan osoittamaan haluavansa opioideja kyseisellä hetkellä.
1 viikko
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Jopa 92 päivää
Käyrän alla oleva alue SOWS-pisteet hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: SOWS annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan opioidivieroitusoireiden vakavuutta. Tutkittava arvioi oireiden voimakkuutta 5 pisteen asteikolla. SOWS-pisteiden vaihteluväli on 1-10 (lievä); 11-20 (kohtalainen); ja 21-30 (vakava). Päivittäisen AUC SOWS -pistemäärän määrittämiseksi luotiin käyrä piirtämällä SOWS-pisteet testin tekoajan funktiona. Tämän käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kokonais-AUC SOWS -pistemäärää varten kullekin päivälle hoitojakson aikana lasketut AUC:t laskettiin yhteen. Ajan normalisoimiseksi AUC SOWS -kokonaispistemäärä jaettiin sitten päivien lukumäärällä päivittäisellä AUC SOWS -pistemäärällä hoitojakson aikana. AUC SOWS:lla on erilainen alue kuin vakioasteikolla, koska se ei mittaa itse pistemäärää, vaan pistemäärän käyrän alla olevaa pinta-alaa, joka on piirretty ajan suhteen.
SOWS annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK6428-A301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset NTX/BUP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa