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VIVITROL®(서방형 주사 현탁액을 위한 날트렉손)의 첫 번째 투여 전 오피오이드 사용 장애가 있는 성인에게 부프레노르핀과 함께 사용하기 위한 날트렉손

2019년 3월 1일 업데이트: Alkermes, Inc.

VIVITROL®의 첫 투여 전 오피오이드 사용 장애가 있는 성인에서 부프레노르핀과 함께 사용하기 위한 날트렉손의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구

이 연구는 VIVITROL의 첫 주사 전에 오피오이드 사용 장애를 치료하기 위해 부프레노르핀과 함께 저용량의 경구용 날트렉손의 안전성, 유효성 및 내성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, 미국, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 정부에서 발급한 신분증을 제공할 의지와 능력
  • BMI 18.0-40.0kg/m^2
  • 오피오이드에 대한 생리학적 의존성이 있음
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 자발적으로 찾고 있으며 길항제 요법에 대한 욕구 또는 동기가 있는 연구 기간 동안 오피오이드 사용을 완전히 중단할 의향이 있음
  • 연구 기간 동안 피임 요건을 준수할 의향
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 부프레노르핀을 사용함
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 메타돈을 사용함
  • 스크리닝 전 90일 이내에 VIVITROL 사용 이력이 있거나 무작위화 전 14일 이내에 경구 날트렉손을 사용한 적이 있는 자
  • 지난 5년 이내에 발작 병력이 있거나 항경련제 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 연구에 안전하게 참여하지 못하거나 프로토콜 방문 일정, 요구 사항 또는 평가를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태, 질병 상태 또는 이전 병력이 있는 경우
  • 현재 정신분열정동 장애, 양극성 장애 또는 치료되지 않고 불안정한 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.
  • 현재 해독을 위해 의학적 개입이 필요한 향정신성 물질(오피오이드, 카페인 또는 니코틴 제외)에 생리학적으로 의존하고 있습니다.
  • 부프레노르핀, 날트렉손 또는 날록손에 대한 과민증 또는 부작용의 병력이 있는 경우
  • 평생 동안 3회 이상의 실패한 입원 환자 또는 의학 지원 외래 환자 오피오이드 해독 이력이 있습니다.
  • 지난 1년 동안 심각한 자살 생각이나 행동이 있음
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
  • 의학적 치료를 받거나 받았는지 여부에 관계없이 지난 3년 동안 우발적으로 오피오이드 약물을 과다 복용한 이력이 있습니다.
  • 법원은 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 받을 의무가 있습니까?
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NTX/BUP
경구 날트렉손 + 설하 부프레노르핀
의약품: NTX/BUP
일일 복용량
활성 비교기: NTX/PBO-B
경구 날트렉손 + 설하 위약
의약품: NTX/PBO-B
일일 복용량
위약 비교기: PBO-N/PBO-B
경구 위약 날트렉손 + 설하 위약 부프레노르핀
의약품: PBO-N/PBO-B
일일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VIVITROL 주사를 받고 용인하는 피험자의 비율
기간: 일주
주사에 대한 내약성은 VIVITROL 투여 후 경미한 아편 금단 증상(임상 아편 금단 척도[COWS] </=12 또는 주관적 아편 금단 척도[SOWS] </=10)으로 입증되었습니다. COWS는 11가지 일반적인 오피오이드 금단 징후 또는 증상을 측정하도록 설계된 임상 평가 설문지입니다. 합계 점수는 오피오이드에 대한 신체적 의존도에 대한 정보를 제공합니다. COWS 점수의 범위는 0-4(없음에서 최소)입니다. 5-12(약함); 13-24(보통); 25-36(중간 정도); 및 37-48(심한 금단. SOWS는 오피오이드 금단 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 피험자는 5점 척도를 사용하여 증상의 강도를 평가합니다. SOWS 점수의 범위는 1-10(약함)입니다. 11-20(보통); 및 21-30(중증).
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VIVITROL 주입 전 치료 기간 동안 COWS 피크 점수가 12 이하인 날의 비율
기간: 일주
임상 아편 금단 척도(COWS)는 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상을 측정하도록 설계된 임상 평가 설문지입니다. 합계 점수는 오피오이드에 대한 신체적 의존도에 대한 정보를 제공합니다. COWS 점수의 범위는 0-4(없음에서 최소)입니다. 5-12(약함); 13-24(보통); 25-36(중간 정도); 및 37-48(심한 금단.
일주
VIVITROL 주사 전 치료 기간 동안 평균 최고 COWS 점수
기간: 일주
임상 아편 금단 척도(COWS)는 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상을 측정하도록 설계된 임상 평가 설문지입니다. 합계 점수는 오피오이드에 대한 신체적 의존도에 대한 정보를 제공합니다. COWS 점수의 범위는 0-4(없음에서 최소)입니다. 5-12(약함); 13-24(보통); 25-36(중간 정도); 및 37-48(심한 금단.
일주
VIVITROL 주입 전 치료 기간 동안 AUC(Area Under the Curve) COWS 점수
기간: COWS는 치료 기간(1-7일) 동안 하루에 4-6회 투여되었습니다.
임상 아편 금단 척도(COWS)는 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상을 측정하도록 설계된 임상 평가 설문지입니다. 합계 점수는 오피오이드에 대한 신체적 의존도에 대한 정보를 제공합니다. COWS 점수의 범위는 0-4(없음에서 최소)입니다. 5-12(약함); 13-24(보통); 25-36(중간 정도); 및 37-48(심한 금단. 일일 AUC COWS 점수를 결정하기 위해 테스트를 받은 시간에 대해 COWS 점수를 플로팅하여 곡선을 생성했습니다. 이 곡선 아래의 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 총 AUC COWS 점수는 치료 기간 동안 매일 계산된 AUC를 합산하였다. 시간에 대해 정규화하기 위해 총 AUC COWS 점수를 치료 기간 동안 일일 AUC COWS 점수가 있는 일수로 나누었습니다. AUC COWS는 점수 자체를 측정하는 것이 아니라 시간에 대해 표시된 점수 곡선 아래 영역을 측정하므로 표준 척도와 범위가 다릅니다.
COWS는 치료 기간(1-7일) 동안 하루에 4-6회 투여되었습니다.
VIVITROL 주사 전 치료 기간 동안 오피오이드 욕구에 대한 평균 점수
기간: 일주
오피오이드에 대한 욕구 시각적 아날로그 척도(VAS)는 100mm의 수평 선형 척도를 사용하며 왼쪽에 0은 "오피오이드에 대한 욕구 없음"을 나타내고 오른쪽에 100은 "오피오이드에 대한 상상할 수 있는 가장 강력한 욕구"를 나타냅니다. 피험자는 특정 시간에 오피오이드에 대한 욕구를 나타내기 위해 저울에 수직선을 표시했습니다.
일주
부작용의 발생률
기간: 최대 92일
치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 수.
최대 92일
VIVITROL 주입 전 치료 기간 동안 곡선 아래 영역 SOWS 점수
기간: SOWS는 치료 기간 동안 하루에 4-6회 투여되었습니다.
주관적 아편 금단 척도(SOWS)는 오피오이드 금단 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 피험자는 5점 척도를 사용하여 증상의 강도를 평가합니다. SOWS 점수의 범위는 1-10(약함)입니다. 11-20(보통); 및 21-30(중증). 일일 AUC SOWS 점수를 결정하기 위해 시험을 치르는 시간에 대해 SOWS 점수를 플로팅하여 곡선을 생성했습니다. 이 곡선 아래의 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 총 AUC SOWS 점수는 치료 기간 동안 매일 계산된 AUC를 합산하였다. 시간을 정규화하기 위해 총 AUC SOWS 점수를 치료 기간 동안 일일 AUC SOWS 점수가 있는 일수로 나누었습니다. AUC SOWS는 점수 자체가 아니라 시간에 대해 표시된 점수 곡선 아래 영역을 측정하므로 표준 척도와 범위가 다릅니다.
SOWS는 치료 기간 동안 하루에 4-6회 투여되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK6428-A301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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