Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon för användning tillsammans med buprenorfin hos vuxna med opioidanvändningsstörning före första dosen VIVITROL® (naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning)

1 mars 2019 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Naltrexon för användning i kombination med buprenorfin hos vuxna med opioidanvändningsstörning före första dosen VIVITROL®

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, effektiviteten och toleransen av låga doser oralt naltrexon tillsammans med buprenorfin för att behandla störningar vid användning av opioid före den första injektionen av VIVITROL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Villig och kan tillhandahålla myndighetsutfärdad legitimation
  • Har ett BMI på 18,0-40,0 kg/m^2
  • Har ett fysiologiskt beroende av opioider
  • Söker frivilligt behandling för opioidanvändningsstörning och är villig att helt dra sig tillbaka från sin opioidanvändning under hela studien med önskan om eller motivation för antagonistterapi
  • Vill följa kraven på preventivmedel under hela studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studien
  • Har använt buprenorfin inom 7 dagar före randomisering
  • Har använt Metadon inom 14 dagar före randomisering
  • Har tidigare använt VIVITROL inom 90 dagar före screening eller har använt oralt naltrexon inom 14 dagar före randomisering
  • Har en historia av anfall eller har fått antikonvulsiv behandling under de senaste 5 åren
  • Har ett tillstånd, sjukdomstillstånd eller tidigare medicinsk historia som skulle förhindra säkert deltagande i studien eller påverka förmågan att följa protokollets besöksschema, krav eller bedömningar
  • Har en aktuell diagnos av schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller obehandlad och instabil egentlig depression
  • Är för närvarande fysiologiskt beroende av någon psykoaktiv substans (förutom opioider, koffein eller nikotin) som kräver medicinsk intervention för avgiftning
  • Har en historia av överkänslighet eller biverkningar mot buprenorfin, naltrexon eller naloxon
  • Har en historia av mer än 3 misslyckade slutenvårdspatienter eller medicinskt assisterade opioidavgifter under hans/hennes livstid
  • Har betydande självmordstankar eller självmordsbeteende under det senaste året
  • Deltar för närvarande, eller har deltagit, i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiska läkemedel inom 3 månader före screening
  • Har en historia av oavsiktlig överdosering av opioidläkemedel under de senaste 3 åren oavsett om medicinsk behandling sökts eller inte erhållits
  • Är domstol bemyndigad att få behandling för störning av opioidanvändning
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NTX/BUP
Oral naltrexon + sublingualt buprenorfin
Läkemedel: NTX/BUP
Dagliga doser
Aktiv komparator: NTX/PBO-B
Oral naltrexon + sublingual placebo
Läkemedel: NTX/PBO-B
Dagliga doser
Placebo-jämförare: PBO-N/PBO-B
Oral placebo naltrexon + sublingual placebo buprenorfin
Läkemedel: PBO-N/PBO-B
Dagliga doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som får och tolererar en VIVITROL-injektion
Tidsram: 1 vecka
Tolerans mot injektionen visades genom milda opioidabstinenssymtom (Clinical Opiat Abstinensskala [COWS] </=12 eller Subjective Opiat Abstinensskala [SOWS] </=10) efter VIVITROL administrering. COWS är ett läkareklassat frågeformulär utformat för att mäta 11 vanliga tecken eller symtom på abstinens av opioid. Den summerade poängen ger information om graden av fysiskt beroende av opioider. Utbudet av COWS-poäng är 0-4 (ingen till minimal); 5-12 (mild); 13-24 (måttlig); 25-36 (måttligt svår); och 37-48 (allvarlig tillbakadragande. SOWS är ett självrapporteringsformulär med 16 punkter som är utformat för att mäta svårighetsgraden av abstinenssymtom för opioid. Försökspersonen värderar symtomens intensitet med hjälp av en 5-gradig skala. Omfattningen av SOWS-poäng är 1-10 (mild); 11-20 (måttlig); och 21-30 (svår).
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med COWS-toppresultat på mindre än eller lika med 12 under behandlingsperioden före VIVITROL-injektionen
Tidsram: 1 vecka
The Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) är ett klinikerklassat frågeformulär utformat för att mäta 11 vanliga tecken eller symtom på opioidabstinens. Den summerade poängen ger information om graden av fysiskt beroende av opioider. Utbudet av COWS-poäng är 0-4 (ingen till minimal); 5-12 (mild); 13-24 (måttlig); 25-36 (måttligt svår); och 37-48 (allvarlig tillbakadragande.
1 vecka
Genomsnittlig topppoäng för COWS under behandlingsperioden före VIVITROL-injektion
Tidsram: 1 vecka
The Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) är ett klinikerklassat frågeformulär utformat för att mäta 11 vanliga tecken eller symtom på opioidabstinens. Den summerade poängen ger information om graden av fysiskt beroende av opioider. Utbudet av COWS-poäng är 0-4 (ingen till minimal); 5-12 (mild); 13-24 (måttlig); 25-36 (måttligt svår); och 37-48 (allvarlig tillbakadragande.
1 vecka
Area Under the Curve (AUC) COWS-poäng under behandlingsperioden före VIVITROL-injektion
Tidsram: Korna administrerades 4-6 gånger per dag under behandlingsperioden (dagarna 1-7)
The Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) är ett klinikerklassat frågeformulär utformat för att mäta 11 vanliga tecken eller symtom på opioidabstinens. Den summerade poängen ger information om graden av fysiskt beroende av opioider. Utbudet av COWS-poäng är 0-4 (ingen till minimal); 5-12 (mild); 13-24 (måttlig); 25-36 (måttligt svår); och 37-48 (allvarlig tillbakadragande. För att bestämma det dagliga AUC COWS-poängen genererades en kurva genom att plotta COWS-poängen mot tiden då testet togs. Arean under denna kurva beräknades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln. För det totala AUC COWS-poängen adderades de AUC som beräknats för varje dag under behandlingsperioden. För att normalisera för tiden dividerades det totala AUC COWS-poängen sedan med antalet dagar med dagliga AUC COWS-poäng under behandlingsperioden. AUC-KORNA har ett annat intervall än standardskalan eftersom den inte mäter själva poängen utan området under kurvan för poängen som plottas mot tiden.
Korna administrerades 4-6 gånger per dag under behandlingsperioden (dagarna 1-7)
Genomsnittlig poäng för önskan om opioider under behandlingsperioden före VIVITROL-injektion
Tidsram: 1 vecka
Desire for Opioids Visual Analog Scale (VAS) använder en 100 mm horisontell linjär skala, där 0 förankrat till vänster representerar "ingen lust för opioider" och 100 förankrad till höger representerar "starkast tänkbara önskan om opioider". Försökspersonerna placerade en vertikal linje på skalan för att indikera deras önskan om opioider vid just den tidpunkten.
1 vecka
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Upp till 92 dagar
Antalet försökspersoner som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar.
Upp till 92 dagar
Area Under the Curve SOWS-poäng under behandlingsperioden före VIVITROL-injektionen
Tidsram: SUGGARNA administrerades 4-6 gånger per dag under behandlingsperioden
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) är ett 16-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av abstinenssymtom på opiater. Försökspersonen värderar symtomens intensitet med hjälp av en 5-gradig skala. Omfattningen av SOWS-poäng är 1-10 (mild); 11-20 (måttlig); och 21-30 (svår). För att bestämma det dagliga AUC SOWS-poängen genererades en kurva genom att plotta SOWS-poängen mot tiden då testet togs. Arean under denna kurva beräknades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln. För det totala AUC SOWS-poängen adderades de AUC som beräknats för varje dag under behandlingsperioden. För att normalisera för tiden dividerades det totala AUC SOWS-poängen sedan med antalet dagar med dagliga AUC SOWS-poäng under behandlingsperioden. AUC SOWS har ett annat intervall än standardskalan eftersom det inte mäter själva poängen, utan området under kurvan för poängen som plottas mot tiden.
SUGGARNA administrerades 4-6 gånger per dag under behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK6428-A301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera