Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon til brug i forbindelse med buprenorphin hos voksne med opioidbrugsforstyrrelser før første dosis VIVITROL® (Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse)

1. marts 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Naltrexon til brug sammen med buprenorphin hos voksne med opioidbrugsforstyrrelser før første dosis VIVITROL®

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerancen af ​​lave doser af oral naltrexon sammen med buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser før den første injektion af VIVITROL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at give offentligt udstedt identifikation
  • Har et BMI på 18,0-40,0 kg/m^2
  • Har en fysiologisk afhængighed af opioider
  • Er frivilligt søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser og villig til helt at trække sig fra sit opioidbrug gennem hele studiet med ønske om eller motivation for antagonistterapi
  • Vil gerne overholde præventionskravene i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer under undersøgelsen
  • Har brugt Buprenorphine inden for 7 dage før randomisering
  • Har brugt metadon inden for 14 dage før randomisering
  • Har en historie med VIVITROL-brug inden for 90 dage før screening eller har brugt oral naltrexon inden for 14 dage før randomisering
  • Har en historie med anfald eller har modtaget antikonvulsiv behandling inden for de seneste 5 år
  • Har en tilstand, sygdomstilstand eller tidligere sygehistorie, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller påvirke evnen til at overholde protokollens besøgsplan, krav eller vurderinger
  • Har en aktuel diagnose af skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet og ustabil svær depressiv lidelse
  • Er i øjeblikket fysiologisk afhængig af ethvert psykoaktivt stof (undtagen opioider, koffein eller nikotin), der kræver medicinsk intervention for afgiftning
  • Har en historie med overfølsomhed eller bivirkninger over for buprenorphin, naltrexon eller naloxon
  • Har en historie med mere end 3 mislykkede indlagte eller medicinsk assisterede ambulante opioidafgiftninger i løbet af hans/hendes levetid
  • Har haft betydelige selvmordstanker eller -adfærd inden for det seneste år
  • Deltager i øjeblikket, eller har deltaget, i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, enhed eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder før screening
  • Har en historie med utilsigtet overdosis af opioidlægemidler inden for de seneste 3 år, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling eller ej
  • Er retten bemyndiget til at modtage behandling for opioidbrugsforstyrrelser
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTX/BUP
Oral naltrexon + sublingual buprenorphin
Medicin: NTX/BUP
Daglige doser
Aktiv komparator: NTX/PBO-B
Oral naltrexon + sublingual placebo
Medicin: NTX/PBO-B
Daglige doser
Placebo komparator: PBO-N/PBO-B
Oral placebo naltrexon + sublingual placebo buprenorphin
Medicin: PBO-N/PBO-B
Daglige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der modtager og tolererer en VIVITROL-injektion
Tidsramme: En uge
Tolerance over for injektionen blev påvist ved milde opioidabstinenssymptomer (klinisk opiatabstinensskala [COWS] </=12 eller subjektiv opiatabstinensskala [SOWS] </=10) efter VIVITROL-administration. COWS er ​​et klinikervurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning. SOWS er ​​et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer. Forsøgspersonen vurderer intensiteten af ​​symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala. Udvalget af SOWS-score er 1-10 (mildt); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med KØ-topscore på mindre end eller lig med 12 i løbet af behandlingsperioden forud for VIVITROL-injektionen
Tidsramme: En uge
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning.
En uge
Gennemsnitlig topscore for KØER under behandlingsperioden før VIVITROL-injektion
Tidsramme: En uge
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning.
En uge
Area Under the Curve (AUC) COWS-score i løbet af behandlingsperioden før VIVITROL-injektion
Tidsramme: Køerne blev administreret 4-6 gange dagligt i behandlingsperioden (dage 1-7)
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning. For at bestemme den daglige AUC COWS-score blev der genereret en kurve ved at plotte COWS-scorerne mod det tidspunkt, testen blev taget. Arealet under denne kurve blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel. For den samlede AUC COWS-score blev AUC'erne beregnet for hver dag i behandlingsperioden lagt sammen. For at normalisere for tid blev den samlede AUC COWS-score derefter divideret med antallet af dage med daglig AUC COWS-score i behandlingsperioden. AUC COWS har et andet interval end standardskalaen, da det ikke måler selve scoren, men arealet under kurven for scoren plottet mod tid.
Køerne blev administreret 4-6 gange dagligt i behandlingsperioden (dage 1-7)
Gennemsnitlig score for ønske om opioider under behandlingsperioden før VIVITROL-injektion
Tidsramme: En uge
Desire for Opioids Visual Analog Scale (VAS) bruger en 100 mm, vandret lineær skala, hvor 0 forankret til venstre repræsenterer "intet ønske om opioider" og 100 forankret til højre repræsenterer "stærkest tænkelige ønske om opioider". Forsøgspersonerne placerede en lodret linje på skalaen for at angive deres ønske om opioider på det bestemte tidspunkt.
En uge
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 92 dage
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede behandlingsudspringende bivirkninger.
Op til 92 dage
Area Under the Curve SOWS-score under behandlingsperioden forud for VIVITROL-injektionen
Tidsramme: SØER blev administreret 4-6 gange dagligt i løbet af behandlingsperioden
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) er et 16-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer. Forsøgspersonen vurderer intensiteten af ​​symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala. Udvalget af SOWS-score er 1-10 (mildt); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig). For at bestemme den daglige AUC SOWS-score blev der genereret en kurve ved at plotte SOWS-scorerne mod det tidspunkt, testen blev taget. Arealet under denne kurve blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel. For den samlede AUC SOWS-score blev AUC'erne beregnet for hver dag i behandlingsperioden lagt sammen. For at normalisere for tid blev den samlede AUC SOWS-score derefter divideret med antallet af dage med daglig AUC SOWS-score i behandlingsperioden. AUC SOWS har et andet interval end standardskalaen, da det ikke måler selve scoren, men arealet under kurven for scoren plottet mod tid.
SØER blev administreret 4-6 gange dagligt i løbet af behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK6428-A301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med NTX/BUP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner