Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon pro použití ve spojení s buprenorfinem u dospělých s poruchou užívání opioidů před první dávkou VIVITROL® (naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním)

1. března 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti naltrexonu pro použití ve spojení s buprenorfinem u dospělých s poruchou užívání opioidů před první dávkou VIVITROL®

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a toleranci nízkých dávek perorálního naltrexonu spolu s buprenorfinem k léčbě poruchy užívání opioidů před první injekcí VIVITROL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný poskytnout vládou vydaný průkaz totožnosti
  • Má BMI 18,0-40,0 kg/m^2
  • Má fyziologickou závislost na opioidech
  • dobrovolně vyhledává léčbu pro poruchu užívání opiátů a je ochoten zcela ustoupit od užívání opiátů v průběhu studie s touhou po léčbě antagonisty nebo motivací k ní
  • Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci po dobu trvání studie
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí během studie
  • Použil buprenorfin během 7 dnů před randomizací
  • Použil metadon během 14 dnů před randomizací
  • Má v anamnéze užívání VIVITROL během 90 dnů před screeningem nebo užíval perorální naltrexon během 14 dnů před randomizací
  • Má v minulosti záchvaty nebo v posledních 5 letech dostával antikonvulzivní léčbu
  • Má stav, chorobný stav nebo předchozí zdravotní anamnézu, které by znemožňovaly bezpečnou účast ve studii nebo ovlivňovaly schopnost dodržovat protokol návštěv, požadavky nebo hodnocení
  • Má současnou diagnózu schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené a nestabilní velké depresivní poruchy
  • V současné době je fyziologicky závislý na jakékoli psychoaktivní látce (kromě opioidů, kofeinu nebo nikotinu), která vyžaduje lékařskou intervenci pro detoxikaci
  • Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo nežádoucí reakci na buprenorfin, naltrexon nebo naloxon
  • Má v anamnéze více než 3 neúspěšné hospitalizované nebo ambulantně asistované ambulantní detoxikace opioidů během svého života
  • Má v posledním roce významné sebevražedné myšlenky nebo chování
  • V současné době se účastní nebo se účastnil klinického hodnocení hodnoceného léku, zařízení nebo biologických látek během 3 měsíců před screeningem
  • měl v posledních 3 letech v anamnéze náhodné předávkování opiáty, bez ohledu na to, zda bylo vyhledáváno nebo přijímáno lékařské ošetření
  • Má soudní příkaz k léčbě poruchy užívání opiátů
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NTX/BUP
Perorální naltrexon + sublingvální buprenorfin
Lék: NTX/BUP
Denní dávky
Aktivní komparátor: NTX/PBO-B
Perorální naltrexon + sublingvální placebo
Lék: NTX/PBO-B
Denní dávky
Komparátor placeba: PBO-N/PBO-B
Perorální placebo naltrexon + sublingvální placebo buprenorfin
Lék: PBO-N/PBO-B
Denní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dostávají a tolerují injekci VIVITROL
Časové okno: 1 týden
Tolerance injekce byla prokázána mírnými abstinenčními příznaky opioidů (klinická škála odnětí opiátů [COWS] </=12 nebo subjektivní škála odejmutí opiátů [SOWS] </=10) po podání VIVITROLu. COWS je dotazník hodnocený lékařem určený k měření 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké stažení. SOWS je 16-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření závažnosti abstinenčních příznaků opioidů. Subjekt hodnotí intenzitu symptomů pomocí 5bodové škály. Rozsah skóre SOWS je 1-10 (mírné); 11-20 (střední); a 21-30 (těžké).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů s maximálním skóre krávy menším nebo rovným 12 během léčebného období před injekcí VIVITROL
Časové okno: 1 týden
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké stažení.
1 týden
Střední maximální skóre COWS během léčebného období před injekcí VIVITROL
Časové okno: 1 týden
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké stažení.
1 týden
Plocha pod křivkou (AUC) Skóre COWS během léčebného období před injekcí VIVITROL
Časové okno: Kráva byla podávána 4-6krát denně během léčebného období (dny 1-7)
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je dotazník hodnocený klinickými lékaři, který je navržen tak, aby zjišťoval 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů opioidů. Součet skóre poskytuje informaci o míře fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre COWS je 0-4 (žádné až minimální); 5-12 (mírné); 13-24 (střední); 25-36 (středně těžké); a 37-48 (těžké stažení. Pro stanovení denního skóre AUC COWS byla vytvořena křivka vynesením skóre COWS proti času, kdy byl test proveden. Plocha pod touto křivkou byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Pro celkové skóre AUC COWS byly hodnoty AUC vypočítané pro každý den během období léčby sečteny. Pro normalizaci času bylo celkové skóre AUC COWS poté vyděleno počtem dnů s denním skóre AUC COWS během období léčby. AUC COWS má jiný rozsah než standardní stupnice, protože neměří samotné skóre, ale plochu pod křivkou skóre vynesenou proti času.
Kráva byla podávána 4-6krát denně během léčebného období (dny 1-7)
Průměrné skóre pro touhu po opioidech během období léčby před injekcí VIVITROL
Časové okno: 1 týden
Vizuální analogová škála Desire for Opioids (VAS) používá 100mm horizontální lineární stupnici, přičemž 0 ukotvená vlevo představuje „žádnou touhu po opioidech“ a 100 ukotvená vpravo představuje „nejsilnější představitelnou touhu po opioidech“. Subjekty umístily na stupnici svislou čáru, která indikovala jejich touhu po opioidech v daném konkrétním čase.
1 týden
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 92 dní
Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
Až 92 dní
Oblast pod křivkou SOWS skóre během léčebného období před injekcí VIVITROL
Časové okno: SOWS byl podáván 4-6krát denně během léčebného období
Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) je 16-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření závažnosti abstinenčních příznaků opioidů. Subjekt hodnotí intenzitu symptomů pomocí 5bodové škály. Rozsah skóre SOWS je 1-10 (mírné); 11-20 (střední); a 21-30 (těžké). Pro stanovení denního skóre AUC SOWS byla vytvořena křivka vynesením skóre SOWS proti času, kdy byl test proveden. Plocha pod touto křivkou byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Pro celkové skóre AUC SOWS byly AUC vypočtené pro každý den během období léčby sečteny. Pro normalizaci času bylo celkové skóre AUC SOWS poté vyděleno počtem dnů s denním skóre AUC SOWS během období léčby. AUC SOWS má jiný rozsah než standardní stupnice, protože neměří samotné skóre, ale plochu pod křivkou skóre vynesenou proti času.
SOWS byl podáván 4-6krát denně během léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK6428-A301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na NTX/BUP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit