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オピオイド使用障害のある成人における VIVITROL® の初回投与前のブプレノルフィンと併用するためのナルトレキソン (徐放性注射用懸濁液用ナルトレキソン)

2019年3月1日 更新者：Alkermes, Inc.

VIVITROL®の初回投与前にオピオイド使用障害の成人を対象にブプレノルフィンと併用したナルトレキソンの安全性、忍容性、有効性を評価する第3相試験

この研究では、VIVITROLの最初の注射前に、オピオイド使用障害を治療するためのブプレノルフィンと併用した低用量の経口ナルトレキソンの安全性、有効性、耐性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland、Florida、アメリカ、84107
        • Try Research
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Centers of America
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 政府発行の身分証明書を提供する意思および提供ができること
  • BMI は 18.0 ～ 40.0 kg/m^2 です。
  • オピオイドへの生理的依存がある
  • -自発的にオピオイド使用障害の治療を求めており、アンタゴニスト療法を希望または動機付けして研究期間中はオピオイド使用を完全に中止する意思がある
  • 研究期間中は避妊要件を遵守する意思がある
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または研究中に授乳中である
  • ランダム化前の7日以内にブプレノルフィンを使用したことがある
  • ランダム化前の 14 日以内にメサドンを使用したことがある
  • -スクリーニング前の90日以内にVIVITROLの使用歴がある、またはランダム化の前14日以内に経口ナルトレキソンを使用したことがある
  • 発作の病歴がある、または過去5年以内に抗けいれん剤治療を受けている
  • -研究への安全な参加を妨げる、またはプロトコルの訪問スケジュール、要件、または評価を順守する能力に影響を与える可能性のある状態、病状、または以前の病歴がある
  • 現在、統合失調感情障害、双極性障害、または未治療の不安定な大うつ病性障害と診断されている
  • 現在、解毒のための医療介入を必要とする精神活性物質（オピオイド、カフェイン、またはニコチンを除く）に生理学的に依存している
  • ブプレノルフィン、ナルトレキソン、またはナロキソンに対する過敏症または副作用の病歴がある
  • 生涯に3回以上の入院患者または医療支援を受けた外来オピオイド解毒療法の失敗歴がある
  • 過去 1 年以内に重大な自殺念慮または自殺行動があった
  • 現在、治験薬、医療機器、または生物製剤の臨床試験に参加している、またはスクリーニング前の3か月以内に参加したことがある
  • 過去 3 年間に、治療を求めたか受けなかったかにかかわらず、偶発的なオピオイド薬物の過剰摂取の病歴がある
  • 裁判所はオピオイド使用障害の治療を受けるよう義務付けられていますか
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NTX/BUP
経口ナルトレキソン + 舌下ブプレノルフィン
薬：NTX/BUP
1日の投与量
アクティブコンパレータ：NTX/PBO-B
経口ナルトレキソン + 舌下プラセボ
薬：NTX/PBO-B
1日の投与量
プラセボコンパレーター：PBO-N/PBO-B
経口プラセボ ナルトレキソン + 舌下プラセボ ブプレノルフィン
薬：PBO-N/PBO-B
1日の投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIVITROL注射を受けて耐えられる被験者の割合
時間枠：1週間
注射に対する耐性は、VIVITROL 投与後の軽度のオピオイド離脱症状 (臨床オピエート離脱スケール [COWS] ≦ 12 または主観的オピオイド離脱スケール [SOWS] ≦ 10) によって証明されました。 COWS は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候または症状を測定するために設計された臨床医評価のアンケートです。 合計されたスコアは、オピオイドに対する身体的依存のレベルに関する情報を提供します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 4 (なし～最小) です。 5〜12（軽度）; 13〜24（中程度）; 25～36（中等度の重度）。そして37-48（重度の離脱。 SOWS は、オピオイド離脱症状の重症度を測定するために設計された 16 項目の自己申告式アンケートです。 被験者は症状の強さを 5 段階のスケールで評価します。 SOWS スコアの範囲は 1 ～ 10 (軽度) です。 11-20 (中程度);および21〜30（重度）。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIVITROL 注射前の治療期間中、COWS ピークスコアが 12 以下だった日の割合
時間枠：1週間
臨床オピオイド離脱スケール (COWS) は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候または症状を測定するために設計された臨床医評価のアンケートです。 合計されたスコアは、オピオイドに対する身体的依存のレベルに関する情報を提供します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 4 (なし～最小) です。 5〜12（軽度）; 13〜24（中程度）; 25～36（中等度の重度）。そして37-48（重度の離脱。
1週間
VIVITROL 注射前の治療期間中の平均ピーク COWS スコア
時間枠：1週間
臨床オピオイド離脱スケール (COWS) は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候または症状を測定するために設計された臨床医評価のアンケートです。 合計されたスコアは、オピオイドに対する身体的依存のレベルに関する情報を提供します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 4 (なし～最小) です。 5〜12（軽度）; 13〜24（中程度）; 25～36（中等度の重度）。そして37-48（重度の離脱。
1週間
VIVITROL 注射前の治療期間中の曲線下面積 (AUC) COWS スコア
時間枠：COWSは、治療期間中（1日目～7日目）1日あたり4～6回投与されました。
臨床オピオイド離脱スケール (COWS) は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候または症状を測定するために設計された臨床医評価のアンケートです。 合計されたスコアは、オピオイドに対する身体的依存のレベルに関する情報を提供します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 4 (なし～最小) です。 5〜12（軽度）; 13〜24（中程度）; 25～36（中等度の重度）。そして37-48（重度の離脱。 毎日の AUC COWS スコアを決定するために、テストの実施時間に対して COWS スコアをプロットすることで曲線を作成しました。 この曲線の下の面積は、線形台形則を使用して計算されました。 合計 AUC COWS スコアの場合、治療期間中の毎日計算された AUC が合計されました。 時間に対して正規化するために、合計 AUC COWS スコアを治療期間中の毎日の AUC COWS スコアの日数で割りました。 AUC COWS はスコアそのものではなく、時間に対してプロットされたスコアの曲線の下の面積を測定するため、標準スケールとは範囲が異なります。
COWSは、治療期間中（1日目～7日目）1日あたり4～6回投与されました。
VIVITROL 注射前の治療期間中のオピオイド欲求の平均スコア
時間枠：1週間
オピオイドに対する欲望のビジュアル アナログ スケール (VAS) は 100 mm の水平線形スケールを使用し、左側に固定された 0 は「オピオイドに対する欲望がない」を表し、右側に固定された 100 は「オピオイドに対する想像可能な最も強い欲望」を表します。 被験者は、その特定の時点でのオピオイドへの欲求を示すためにスケールに垂直線を置きました。
1週間
副作用の発生率
時間枠：最長92日
治療中に発生した有害事象を経験した被験者の数。
最長92日
VIVITROL 注射前の治療期間中の曲線下面積 SOWS スコア
時間枠：SOWSは治療期間中1日あたり4～6回投与されました。
主観的オピエート離脱スケール (SOWS) は、オピオイド離脱症状の重症度を測定するために設計された 16 項目の自己申告アンケートです。 被験者は症状の強さを 5 段階のスケールで評価します。 SOWS スコアの範囲は 1 ～ 10 (軽度) です。 11-20 (中程度);および21〜30（重度）。 毎日の AUC SOWS スコアを決定するために、テストの実施時間に対して SOWS スコアをプロットすることで曲線を作成しました。 この曲線の下の面積は、線形台形則を使用して計算されました。 合計 AUC SOWS スコアについては、治療期間中の毎日計算された AUC が合計されました。 時間を正規化するために、合計 AUC SOWS スコアを治療期間中の毎日の AUC SOWS スコアの日数で割りました。 AUC SOWS は、スコアそのものではなく、時間に対してプロットされたスコアの曲線の下の面積を測定するため、標準スケールとは異なる範囲を持っています。
SOWSは治療期間中1日あたり4～6回投与されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Maria A. Sullivan, MD, PhD、Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月27日

研究の完了 (実際)

2017年1月9日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK6428-A301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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