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Naltrexone per l'uso in combinazione con buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi prima della prima dose di VIVITROL® (Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato)

1 marzo 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del naltrexone per l'uso in combinazione con la buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi prima della prima dose di VIVITROL®

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la tolleranza di basse dosi di naltrexone orale insieme a buprenorfina per trattare il disturbo da uso di oppioidi prima della prima iniezione di VIVITROL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di fornire un documento d'identità rilasciato dal governo
  • Ha un BMI di 18,0-40,0 kg/m^2
  • Ha una dipendenza fisiologica dagli oppioidi
  • È volontariamente alla ricerca di un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi e disposto a ritirarsi completamente dal suo uso di oppioidi durante lo studio con il desiderio o la motivazione per la terapia con antagonisti
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di contraccezione per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante lo studio
  • - Ha usato buprenorfina nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha utilizzato il metadone nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha una storia di utilizzo di VIVITROL entro 90 giorni prima dello screening o ha utilizzato naltrexone orale entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una storia di convulsioni o ha ricevuto una terapia anticonvulsivante negli ultimi 5 anni
  • Ha una condizione, uno stato di malattia o una precedente storia medica che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o influirebbe sulla capacità di aderire al programma delle visite, ai requisiti o alle valutazioni del protocollo
  • Ha una diagnosi attuale di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore non trattato e instabile
  • È attualmente fisiologicamente dipendente da qualsiasi sostanza psicoattiva (eccetto oppioidi, caffeina o nicotina) che richieda un intervento medico per la disintossicazione
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione avversa a buprenorfina, naltrexone o naloxone
  • Ha una storia di più di 3 disintossicazioni da oppiacei ospedaliere o ambulatoriali senza successo durante la sua vita
  • Ha una significativa ideazione o comportamento suicidario nell'ultimo anno
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o biologico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Ha una storia di overdose accidentale di farmaci da oppioidi negli ultimi 3 anni, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico
  • È il tribunale incaricato di ricevere cure per il disturbo da uso di oppioidi
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NTX/BUP
Naltrexone orale + buprenorfina sublinguale
Droga: NTX/BUP
Dosi giornaliere
Comparatore attivo: NTX/PBO-B
Naltrexone orale + placebo sublinguale
Droga: NTX/PBO-B
Dosi giornaliere
Comparatore placebo: PBO-N/PBO-B
Placebo orale naltrexone + placebo buprenorfina sublinguale
Droga: PBO-N/PBO-B
Dosi giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ricevono e tollerano un'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La tolleranza all'iniezione è stata dimostrata da lievi sintomi di astinenza da oppiacei (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] </=12 o Subjective Opiate Withdrawal Scale [SOWS] </=10) dopo la somministrazione di VIVITROL. Il COWS è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppioidi. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave. Il SOWS è un questionario self-report di 16 voci progettato per misurare la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei. Il soggetto valuta l'intensità dei sintomi utilizzando una scala a 5 punti. L'intervallo dei punteggi SOWS è 1-10 (lieve); 11-20 (moderato); e 21-30 (grave).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con punteggio di picco COWS inferiore o uguale a 12 durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave.
1 settimana
Punteggio medio di picco COWS durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave.
1 settimana
Punteggio COWS dell'area sotto la curva (AUC) durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: Il COWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento (giorni 1-7)
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave. Per determinare il punteggio AUC COWS giornaliero, è stata generata una curva tracciando i punteggi COWS rispetto al tempo in cui è stato eseguito il test. L'area sotto questa curva è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. Per il punteggio totale AUC COWS, sono state sommate le AUC calcolate per ciascun giorno durante il periodo di trattamento. Per normalizzare il tempo, il punteggio AUC COWS totale è stato quindi diviso per il numero di giorni con punteggio AUC COWS giornaliero durante il periodo di trattamento. L'AUC COWS ha un intervallo diverso rispetto alla scala standard poiché non misura il punteggio stesso, ma l'area sotto la curva del punteggio tracciata rispetto al tempo.
Il COWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento (giorni 1-7)
Punteggio medio per il desiderio di oppioidi durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala analogica visiva del desiderio di oppioidi (VAS) utilizza una scala lineare orizzontale di 100 mm, con 0 ancorato a sinistra che rappresenta "nessun desiderio di oppioidi" e 100 ancorato a destra che rappresenta "il più forte desiderio immaginabile di oppioidi". I soggetti hanno posizionato una linea verticale sulla scala per indicare il loro desiderio di oppioidi in quel particolare momento.
1 settimana
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento.
Fino a 92 giorni
Area sotto la curva Punteggio SOWS durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: Il SOWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento
La scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) è un questionario di autovalutazione di 16 voci progettato per misurare la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei. Il soggetto valuta l'intensità dei sintomi utilizzando una scala a 5 punti. L'intervallo dei punteggi SOWS è 1-10 (lieve); 11-20 (moderato); e 21-30 (grave). Per determinare il punteggio AUC SOWS giornaliero, è stata generata una curva tracciando i punteggi SOWS rispetto al tempo in cui è stato eseguito il test. L'area sotto questa curva è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. Per il punteggio AUC SOWS totale, sono state sommate le AUC calcolate per ciascun giorno durante il periodo di trattamento. Per normalizzare il tempo, il punteggio AUC SOWS totale è stato quindi diviso per il numero di giorni con punteggio AUC SOWS giornaliero durante il periodo di trattamento. L'AUC SOWS ha un intervallo diverso rispetto alla scala standard in quanto non misura il punteggio stesso, ma l'area sotto la curva del punteggio tracciata rispetto al tempo.
Il SOWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK6428-A301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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