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Naltrexon zur Anwendung in Verbindung mit Buprenorphin bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung vor der ersten Dosis von VIVITROL® (Naltrexon zur injizierbaren Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung)

1. März 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Naltrexon zur Anwendung in Verbindung mit Buprenorphin bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung vor der ersten Dosis von VIVITROL®

In dieser Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit niedriger Dosen von oralem Naltrexon zusammen mit Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen vor der ersten Injektion von VIVITROL bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, einen amtlichen Ausweis vorzulegen
  • Hat einen BMI von 18,0–40,0 kg/m²
  • Hat eine physiologische Abhängigkeit von Opioiden
  • Sucht freiwillig eine Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung und ist bereit, sich während der gesamten Studie vollständig von seinem/ihrem Opioidkonsum zurückzuziehen, mit dem Wunsch oder der Motivation für eine Antagonistentherapie
  • Bereit, die Verhütungsvorschriften für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt während der Studie
  • Hat Buprenorphin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung verwendet
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Methadon konsumiert
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Vorgeschichte der Einnahme von VIVITROL oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung orales Naltrexon eingenommen
  • Hat in der Vergangenheit Krampfanfälle oder hat in den letzten 5 Jahren eine antikonvulsive Therapie erhalten
  • Hat eine Erkrankung, einen Krankheitszustand oder eine Vorgeschichte, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Besuchsplan, die Anforderungen oder Bewertungen des Protokolls einzuhalten
  • Hat eine aktuelle Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer unbehandelten und instabilen schweren depressiven Störung
  • Ist derzeit physiologisch abhängig von psychoaktiven Substanzen (außer Opioiden, Koffein oder Nikotin), die einen medizinischen Eingriff zur Entgiftung erfordern
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder unerwünschten Reaktionen auf Buprenorphin, Naltrexon oder Naloxon?
  • Hat im Laufe seines/ihres Lebens mehr als drei erfolglose stationäre oder medizinisch unterstützte ambulante Opioidentgiftungen hinter sich
  • Hat im letzten Jahr erhebliche Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
  • Nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat, -gerät oder einem Biologikum teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening daran teilgenommen
  • Hat in den letzten 3 Jahren eine versehentliche Überdosis Opioid-Medikamente erlitten, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung in Anspruch genommen oder erhalten wurde
  • Ist das Gericht dazu verpflichtet, sich wegen einer Opioidkonsumstörung behandeln zu lassen?
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTX/BUP
Orales Naltrexon + sublinguales Buprenorphin
Arzneimittel: NTX/BUP
Tägliche Dosis
Aktiver Komparator: NTX/PBO-B
Orales Naltrexon + sublinguales Placebo
Arzneimittel: NTX/PBO-B
Tägliche Dosis
Placebo-Komparator: PBO-N/PBO-B
Orales Placebo Naltrexon + sublinguales Placebo Buprenorphin
Arzneimittel: PBO-N/PBO-B
Tägliche Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine VIVITROL-Injektion erhalten und vertragen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Verträglichkeit der Injektion wurde durch leichte Opioidentzugssymptome (Klinische Opiate-Entzugsskala [COWS] </=12 oder Subjektive Opiate-Entzugsskala [SOWS] </=10) nach VIVITROL-Verabreichung nachgewiesen. Der COWS ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung von 11 häufigen Opioidentzugszeichen oder -symptomen. Der Summenscore gibt Aufschluss über den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden. Der Bereich der COWS-Werte liegt zwischen 0 und 4 (keine bis minimal); 5-12 (mild); 13-24 (mäßig); 25-36 (mäßig schwer); und 37-48 (schwerer Entzug. Der SOWS ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Schwere der Opioidentzugssymptome. Der Proband bewertet die Intensität der Symptome anhand einer 5-Punkte-Skala. Der Bereich der SOWS-Werte liegt zwischen 1 und 10 (mild); 11-20 (mäßig); und 21–30 (schwer).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit einem COWS-Peak-Score von weniger als oder gleich 12 während des Behandlungszeitraums vor der VIVITROL-Injektion
Zeitfenster: 1 Woche
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung von 11 häufigen Opioid-Entzugserscheinungen oder -Symptomen. Der Summenscore gibt Aufschluss über den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden. Der Bereich der COWS-Werte liegt zwischen 0 und 4 (keine bis minimal); 5-12 (mild); 13-24 (mäßig); 25-36 (mäßig schwer); und 37-48 (schwerer Entzug.
1 Woche
Mittlerer COWS-Spitzenwert während des Behandlungszeitraums vor der VIVITROL-Injektion
Zeitfenster: 1 Woche
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung von 11 häufigen Opioid-Entzugserscheinungen oder -Symptomen. Der Summenscore gibt Aufschluss über den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden. Der Bereich der COWS-Werte liegt zwischen 0 und 4 (keine bis minimal); 5-12 (mild); 13-24 (mäßig); 25-36 (mäßig schwer); und 37-48 (schwerer Entzug.
1 Woche
COWS-Score der Fläche unter der Kurve (AUC) während des Behandlungszeitraums vor der VIVITROL-Injektion
Zeitfenster: Das COWS wurde während des Behandlungszeitraums (Tage 1–7) vier- bis sechsmal täglich verabreicht.
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung von 11 häufigen Opioid-Entzugserscheinungen oder -Symptomen. Der Summenscore gibt Aufschluss über den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden. Der Bereich der COWS-Werte liegt zwischen 0 und 4 (keine bis minimal); 5-12 (mild); 13-24 (mäßig); 25-36 (mäßig schwer); und 37-48 (schwerer Entzug. Um den täglichen AUC-COWS-Score zu bestimmen, wurde eine Kurve erstellt, indem die COWS-Scores gegen den Zeitpunkt der Testdurchführung aufgetragen wurden. Die Fläche unter dieser Kurve wurde mithilfe der linearen Trapezregel berechnet. Für den gesamten AUC-COWS-Score wurden die für jeden Tag während des Behandlungszeitraums berechneten AUCs addiert. Um die Zeit zu normalisieren, wurde der gesamte AUC-COWS-Score dann durch die Anzahl der Tage mit täglichem AUC-COWS-Score während des Behandlungszeitraums dividiert. Die AUC COWS hat einen anderen Bereich als die Standardskala, da sie nicht den Score selbst misst, sondern die Fläche unter der Kurve des Scores, aufgetragen gegen die Zeit.
Das COWS wurde während des Behandlungszeitraums (Tage 1–7) vier- bis sechsmal täglich verabreicht.
Mittlerer Wert für den Wunsch nach Opioiden während des Behandlungszeitraums vor der VIVITROL-Injektion
Zeitfenster: 1 Woche
Die visuelle Analogskala „Desire for Opioids Visual Analog Scale“ (VAS) verwendet eine horizontale lineare Skala von 100 mm, wobei 0 auf der linken Seite „kein Verlangen nach Opioiden“ und 100 auf der rechten Seite „stärkstes vorstellbares Verlangen nach Opioiden“ bedeutet. Die Probanden platzierten eine vertikale Linie auf der Skala, um ihr Verlangen nach Opioiden zu diesem bestimmten Zeitpunkt anzuzeigen.
1 Woche
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
Die Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten.
Bis zu 92 Tage
Fläche unter der Kurve SOWS-Score während des Behandlungszeitraums vor der VIVITROL-Injektion
Zeitfenster: Das SOWS wurde während des Behandlungszeitraums vier- bis sechsmal täglich verabreicht
Die subjektive Opiate-Entzugsskala (SOWS) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Schwere der Opioidentzugssymptome. Der Proband bewertet die Intensität der Symptome anhand einer 5-Punkte-Skala. Der Bereich der SOWS-Werte liegt zwischen 1 und 10 (mild); 11-20 (mäßig); und 21–30 (schwer). Um den täglichen AUC-SOWS-Score zu bestimmen, wurde eine Kurve erstellt, indem die SOWS-Scores gegen den Zeitpunkt der Testdurchführung aufgetragen wurden. Die Fläche unter dieser Kurve wurde mithilfe der linearen Trapezregel berechnet. Für den gesamten AUC-SOWS-Score wurden die für jeden Tag während des Behandlungszeitraums berechneten AUCs addiert. Um die Zeit zu normalisieren, wurde der gesamte AUC-SOWS-Score dann durch die Anzahl der Tage mit täglichem AUC-SOWS-Score während des Behandlungszeitraums dividiert. Die AUC SOWS hat einen anderen Bereich als die Standardskala, da sie nicht den Score selbst misst, sondern die Fläche unter der Kurve des Scores, aufgetragen gegen die Zeit.
Das SOWS wurde während des Behandlungszeitraums vier- bis sechsmal täglich verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK6428-A301

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