Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон для применения в сочетании с бупренорфином у взрослых с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, перед введением первой дозы Вивитрол® (налтрексон для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением)

1 марта 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и эффективности налтрексона при применении в сочетании с бупренорфином у взрослых с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, до введения первой дозы Вивитрол®

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и переносимость низких доз перорального налтрексона вместе с бупренорфином для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, перед первой инъекцией Вивитрола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Желание и возможность предоставить удостоверение личности государственного образца
  • Имеет ИМТ 18,0-40,0 кг/м^2
  • Имеет физиологическую зависимость от опиоидов
  • Добровольно обращается за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и готов полностью отказаться от употребления опиоидов на протяжении всего исследования с желанием или мотивацией для терапии антагонистами.
  • Желание соблюдать требования к контрацепции на протяжении всего исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Беременна, планирует забеременеть или кормит грудью во время исследования
  • Принимал бупренорфин в течение 7 дней до рандомизации
  • Принимал метадон в течение 14 дней до рандомизации
  • Имеет историю использования Вивитрола в течение 90 дней до скрининга или использовал пероральный налтрексон в течение 14 дней до рандомизации
  • Имеет судороги в анамнезе или получал противосудорожную терапию в течение последних 5 лет.
  • Имеет состояние, болезненное состояние или предыдущую историю болезни, которые препятствуют безопасному участию в исследовании или влияют на способность придерживаться графика посещений протокола, требований или оценок.
  • Имеет текущий диагноз шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или невылеченного и нестабильного большого депрессивного расстройства.
  • В настоящее время физиологически зависим от любого психоактивного вещества (кроме опиоидов, кофеина или никотина), требующего медицинского вмешательства для детоксикации.
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или побочные реакции на бупренорфин, налтрексон или налоксон.
  • Имеет в анамнезе более 3 неудачных стационарных или амбулаторных опиоидных дезинтоксикаций в течение жизни
  • Имеет серьезные суицидальные мысли или поведение в течение последнего года
  • В настоящее время участвует или участвовал в клинических испытаниях исследуемого препарата, устройства или биологических препаратов в течение 3 месяцев до скрининга
  • В анамнезе была случайная передозировка опиоидными препаратами за последние 3 года, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее.
  • Обязан ли суд лечить расстройство, связанное с употреблением опиоидов
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NTX/БУП
Налтрексон перорально + бупренорфин сублингвально
Лекарство: NTX/БУП
Суточные дозы
Активный компаратор: НТХ/ПБО-Б
Налтрексон перорально + плацебо сублингвально
Лекарство: НТХ/ПБО-Б
Суточные дозы
Плацебо Компаратор: ПБО-Н/ПБО-Б
Пероральный плацебо налтрексон + сублингвальный плацебо бупренорфин
Лекарство: ПБО-Н/ПБО-Б
Суточные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые получают и переносят инъекцию Вивитрола
Временное ограничение: 1 неделя
Переносимость инъекции была продемонстрирована легкими симптомами отмены опиоидов (Клиническая шкала отмены опиатов [COWS] </=12 или Субъективная шкала отмены опиатов [SOWS] </=10) после введения Вивитрола. COWS — это оцениваемый клиницистами вопросник, предназначенный для измерения 11 распространенных признаков или симптомов отмены опиоидов. Суммарный балл дает информацию об уровне физической зависимости от опиоидов. Диапазон оценок COWS составляет 0–4 (от нуля до минимума); 5-12 (легкая); 13-24 (умеренный); 25-36 (средней тяжести); и 37-48 (тяжелая абстиненция. SOWS представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов, предназначенную для измерения тяжести симптомов отмены опиоидов. Субъект оценивает интенсивность симптомов по 5-балльной шкале. Диапазон баллов по SOWS составляет 1-10 (легкий); 11-20 (умеренный); и 21-30 (тяжелая).
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней с пиковым баллом COWS менее или равным 12 в течение периода лечения до инъекции Вивитрола
Временное ограничение: 1 неделя
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) представляет собой опросник, оцениваемый врачами, предназначенный для измерения 11 распространенных признаков или симптомов отмены опиоидов. Суммарный балл дает информацию об уровне физической зависимости от опиоидов. Диапазон оценок COWS составляет 0–4 (от нуля до минимума); 5-12 (легкая); 13-24 (умеренный); 25-36 (средней тяжести); и 37-48 (тяжелая абстиненция.
1 неделя
Средний пиковый балл COWS в период лечения до инъекции Вивитрола
Временное ограничение: 1 неделя
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) представляет собой опросник, оцениваемый врачами, предназначенный для измерения 11 распространенных признаков или симптомов отмены опиоидов. Суммарный балл дает информацию об уровне физической зависимости от опиоидов. Диапазон оценок COWS составляет 0–4 (от нуля до минимума); 5-12 (легкая); 13-24 (умеренный); 25-36 (средней тяжести); и 37-48 (тяжелая абстиненция.
1 неделя
Площадь под кривой (AUC) Показатель COWS в период лечения до инъекции Вивитрола
Временное ограничение: COWS вводили 4-6 раз в день в течение периода лечения (дни 1-7).
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) представляет собой опросник, оцениваемый врачами, предназначенный для измерения 11 распространенных признаков или симптомов отмены опиоидов. Суммарный балл дает информацию об уровне физической зависимости от опиоидов. Диапазон оценок COWS составляет 0–4 (от нуля до минимума); 5-12 (легкая); 13-24 (умеренный); 25-36 (средней тяжести); и 37-48 (тяжелая абстиненция. Чтобы определить ежедневный показатель AUC COWS, построили кривую путем построения графика показателей COWS в зависимости от времени выполнения теста. Площадь под этой кривой была рассчитана по правилу линейных трапеций. Для общей оценки AUC COWS значения AUC, рассчитанные для каждого дня в течение периода лечения, суммировали вместе. Для нормализации по времени общий показатель AUC COWS затем делили на количество дней с ежедневным показателем AUC COWS в течение периода лечения. AUC COWS имеет диапазон, отличный от стандартной шкалы, поскольку он измеряет не саму оценку, а площадь под кривой оценки, построенную в зависимости от времени.
COWS вводили 4-6 раз в день в течение периода лечения (дни 1-7).
Средняя оценка влечения к опиоидам в период лечения перед инъекцией Вивитрола
Временное ограничение: 1 неделя
Визуальная аналоговая шкала желания опиоидов (ВАШ) использует 100-миллиметровую горизонтальную линейную шкалу, где 0, закрепленный слева, представляет «отсутствие желания опиоидов», а 100, закрепленный справа, представляет «сильнейшее вообразимое желание опиоидов». Субъекты помещали вертикальную черту на шкалу, чтобы указать свое желание опиоидов в это конкретное время.
1 неделя
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: До 92 дней
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения.
До 92 дней
Площадь под кривой Оценка по шкале SOWS в период лечения до инъекции Вивитрола
Временное ограничение: SOWS вводили 4-6 раз в день в течение периода лечения.
Шкала субъективной абстиненции от опиоидов (SOWS) представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов, предназначенную для измерения тяжести симптомов опиоидной абстиненции. Субъект оценивает интенсивность симптомов по 5-балльной шкале. Диапазон баллов по SOWS составляет 1-10 (легкий); 11-20 (умеренный); и 21-30 (тяжелая). Чтобы определить ежедневный показатель AUC SOWS, построили кривую путем построения графика показателей SOWS в зависимости от времени выполнения теста. Площадь под этой кривой была рассчитана по правилу линейных трапеций. Для общей оценки AUC по шкале SOWS значения AUC, рассчитанные для каждого дня в течение периода лечения, суммировали. Для нормализации по времени общий показатель AUC SOWS затем делили на количество дней с ежедневным показателем AUC SOWS в течение периода лечения. AUC SOWS имеет диапазон, отличный от стандартной шкалы, поскольку измеряет не сам балл, а площадь под кривой балла в зависимости от времени.
SOWS вводили 4-6 раз в день в течение периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK6428-A301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NTX/БУП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться