Naltrexon buprenorfinnal együtt történő alkalmazásra opioidhasználati zavarban szenvedő felnőtteknél a VIVITROL® első adagja előtt (naltrexon elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzióhoz)
2019. március 1. frissítette: Alkermes, Inc.
3. fázisú vizsgálat a naltrexon biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére buprenorfinnal együtt alkalmazva opioidhasználati zavarban szenvedő felnőtteknél a VIVITROL® első adagja előtt
Ez a tanulmány értékelni fogja az alacsony dózisú orális naltrexon és buprenorfin biztonságosságát, hatékonyságát és toleranciáját az opioidhasználati rendellenességek kezelésére a VIVITROL első injekciója előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- North Country Clinical Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Atlantic Shores Hospital
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 84107
- Try Research
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Research Centers of America
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Neuroscience Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- PRA Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania - Treatment Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 32751
- Pharmaceutical Research Associates Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes államilag kibocsátott személyazonosító okmányt adni
- BMI-je 18,0-40,0 kg/m^2
- Fiziológiai függősége van az opioidoktól
- Önként jelentkezik az opioidhasználati zavar miatti kezelésre, és hajlandó teljesen abbahagyni az opioidhasználatot a vizsgálat során, mivel antagonista terápia iránti vágy vagy motiváció
- Hajlamos betartani a fogamzásgátlási követelményeket a vizsgálat időtartama alatt
- További kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat alatt
- Buprenorfint használt a randomizálás előtti 7 napon belül
- Metadont használt a randomizálást megelőző 14 napon belül
- A kórelőzményében VIVITROL-t használt a szűrést megelőző 90 napon belül, vagy orális naltrexont alkalmazott a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Anamnézisében görcsrohamok fordultak elő, vagy görcsoldó kezelésben részesült az elmúlt 5 évben
- Olyan állapota, betegsége vagy olyan korábbi kórtörténete van, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt, vagy befolyásolja a vizsgálati tervben foglaltak, követelmények vagy értékelések betartásának képességét
- Jelenlegi diagnózisa szerint skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy kezeletlen és instabil súlyos depressziós rendellenesség
- Jelenleg fiziológiailag bármilyen pszichoaktív anyagtól függ (kivéve az opioidokat, a koffeint vagy a nikotint), amely orvosi beavatkozást igényel a méregtelenítéshez
- Előzőleg túlérzékenysége vagy mellékhatása volt buprenorfinnal, naltrexonnal vagy naloxonnal szemben
- Élete során több mint 3 sikertelen fekvőbeteg vagy orvosilag segített ambuláns opioid méregtelenítés szerepel
- Jelentős öngyilkossági gondolatai vagy viselkedése van az elmúlt évben
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy biológiai szerek klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Véletlen opioid túladagolása volt az elmúlt 3 évben, függetlenül attól, hogy orvosi kezelést kértek-e vagy sem
- A bíróság felhatalmazást kapott az opioidhasználati zavar miatti kezelésre
- További kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NTX/BUP
Orális naltrexon + szublingvális buprenorfin
|
Napi adagok
|
|
Aktív összehasonlító: NTX/PBO-B
Orális naltrexon + szublingvális placebo
|
Napi adagok
|
|
Placebo Comparator: PBO-N/PBO-B
Orális placebo naltrexon + szublingvális placebo buprenorfin
|
Napi adagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VIVITROL injekciót kapó és toleráló alanyok aránya
Időkeret: 1 hét
|
Az injekció toleranciáját a VIVITROL beadását követően enyhe opioid megvonási tünetek (Clinical Opiate Elvonási Skála [COWS] </=12 vagy Szubjektív Opiát Elvonási Skála [SOWS] </=10) mutatták.
A COWS egy klinikus által minősített kérdőív, amelyet 11 gyakori opioid-megvonási jel vagy tünet mérésére terveztek.
Az összesített pontszám információt nyújt az opioidoktól való fizikai függőség szintjéről.
A COWS pontszámok tartománya 0-4 (egytől a minimálisig); 5-12 (enyhe); 13-24 (közepes); 25-36 (közepesen súlyos); és 37-48 (súlyos elvonás.
A SOWS egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az opioid elvonási tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
Az alany a tünetek intenzitását 5 fokú skála segítségével értékeli.
A SOWS pontszámok tartománya 1-10 (enyhe); 11-20 (közepes); és 21-30 (súlyos).
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12-nél kisebb vagy egyenlő COWS csúcspontszámú napok aránya a VIVITROL injekciót megelőző kezelési időszakban
Időkeret: 1 hét
|
A Klinikai Opiát Elvonási Skála (COWS) egy klinikus által minősített kérdőív, amelyet 11 gyakori opioid-megvonási jel vagy tünet mérésére terveztek.
Az összesített pontszám információt nyújt az opioidoktól való fizikai függőség szintjéről.
A COWS pontszámok tartománya 0-4 (egytől a minimálisig); 5-12 (enyhe); 13-24 (közepes); 25-36 (közepesen súlyos); és 37-48 (súlyos elvonás.
|
1 hét
|
|
Átlagos COWS csúcspontszám a VIVITROL injekció beadása előtti kezelési időszakban
Időkeret: 1 hét
|
A Klinikai Opiát Elvonási Skála (COWS) egy klinikus által minősített kérdőív, amelyet 11 gyakori opioid-megvonási jel vagy tünet mérésére terveztek.
Az összesített pontszám információt nyújt az opioidoktól való fizikai függőség szintjéről.
A COWS pontszámok tartománya 0-4 (egytől a minimálisig); 5-12 (enyhe); 13-24 (közepes); 25-36 (közepesen súlyos); és 37-48 (súlyos elvonás.
|
1 hét
|
|
Görbe alatti terület (AUC) COWS-pontszám a VIVITROL injekció beadása előtti kezelési időszakban
Időkeret: A COWS-t napi 4-6 alkalommal adták be a kezelési időszak alatt (1-7. nap)
|
A Klinikai Opiát Elvonási Skála (COWS) egy klinikus által minősített kérdőív, amelyet 11 gyakori opioid-megvonási jel vagy tünet mérésére terveztek.
Az összesített pontszám információt nyújt az opioidoktól való fizikai függőség szintjéről.
A COWS pontszámok tartománya 0-4 (egytől a minimálisig); 5-12 (enyhe); 13-24 (közepes); 25-36 (közepesen súlyos); és 37-48 (súlyos elvonás.
A napi AUC COWS-pontszám meghatározásához egy görbét generáltunk úgy, hogy a COWS-pontszámokat a teszt elvégzésének időpontjához viszonyítva ábrázoltuk.
A görbe alatti területet a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki.
A teljes AUC COWS pontszámhoz a kezelési időszak minden napjára kiszámított AUC-értékeket összeadtuk.
Az idő normalizálása érdekében a teljes AUC COWS pontszámot elosztottuk a kezelési időszak alatti napi AUC COWS pontszámmal.
Az AUC COWS tartománya eltér a standard skálától, mivel nem magát a pontszámot méri, hanem az idő függvényében ábrázolt pontszám görbe alatti területet.
|
A COWS-t napi 4-6 alkalommal adták be a kezelési időszak alatt (1-7. nap)
|
|
Az opioid iránti vágy átlagos pontszáma a VIVITROL injekció beadása előtti kezelési időszakban
Időkeret: 1 hét
|
A Desire for Opioids Visual Analog Scale (VAS) egy 100 mm-es, vízszintes lineáris skálát használ, ahol a 0 a bal oldalon rögzítve azt jelenti, hogy "nincs vágy az opioidokra", a 100 pedig a jobb oldalon az "ópioidok iránti elképzelhető legerősebb vágyat" jelenti.
Az alanyok függőleges vonalat helyeztek el a skálán, jelezve, hogy az adott időpontban opioid iránti vágyukat.
|
1 hét
|
|
Káros hatások előfordulása
Időkeret: Akár 92 nap
|
Azon alanyok száma, akik a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztalták.
|
Akár 92 nap
|
|
Görbe alatti terület SOWS pontszám a VIVITROL injekció beadása előtti kezelési időszakban
Időkeret: A SOWS-t napi 4-6 alkalommal adták be a kezelési időszak alatt
|
A szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) egy 16 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely az opioid megvonási tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
Az alany a tünetek intenzitását 5 fokú skála segítségével értékeli.
A SOWS pontszámok tartománya 1-10 (enyhe); 11-20 (közepes); és 21-30 (súlyos).
A napi AUC SOWS-pontszám meghatározásához egy görbét generáltunk úgy, hogy a SOWS-pontszámokat a teszt elvégzésének időpontjához viszonyítva ábrázoltuk.
A görbe alatti területet a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki.
A teljes AUC SOWS pontszámhoz a kezelési időszak minden napjára kiszámított AUC-értékeket összeadtuk.
Az idő normalizálása érdekében a teljes AUC SOWS pontszámot elosztottuk a kezelési időszak alatti napi AUC SOWS pontszámmal rendelkező napok számával.
Az AUC SOWS tartománya eltér a standard skálától, mivel nem magát a pontszámot méri, hanem az idő függvényében ábrázolt pontszám görbe alatti területet.
|
A SOWS-t napi 4-6 alkalommal adták be a kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bisaga A, Mannelli P, Yu M, Nangia N, Graham CE, Tompkins DA, Kosten TR, Akerman SC, Silverman BL, Sullivan MA. Outpatient transition to extended-release injectable naltrexone for patients with opioid use disorder: A phase 3 randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:171-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.023. Epub 2018 Apr 10.
- Mannelli P, Douaihy AB, Zavod A, Legedza A, Akerman SC, Sullivan MA. Patterns of withdrawal in patients with opioid use disorder (OUD) transitioning from untreated OUD or buprenorphine treatment to extended-release naltrexone. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Nov 2;47(6):753-759. doi: 10.1080/00952990.2021.1969659. Epub 2021 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK6428-A301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .