Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon voor gebruik in combinatie met buprenorfine bij volwassenen met opioïdengebruiksstoornis voorafgaand aan de eerste dosis VIVITROL® (Naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van naltrexon te evalueren voor gebruik in combinatie met buprenorfine bij volwassenen met opioïdengebruiksstoornis voorafgaand aan de eerste dosis VIVITROL®

Deze studie zal de veiligheid, effectiviteit en tolerantie evalueren van lage doses oraal naltrexon samen met buprenorfine om opioïdengebruiksstoornissen te behandelen voorafgaand aan de eerste injectie met VIVITROL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om door de overheid uitgegeven identificatie te verstrekken
  • Heeft een BMI van 18,0-40,0 kg/m^2
  • Heeft een fysiologische afhankelijkheid van opioïden
  • Zoekt vrijwillig een behandeling voor een stoornis in het gebruik van opioïden en is bereid zich tijdens het onderzoek volledig terug te trekken uit zijn/haar opioïdengebruik met verlangen naar of motivatie voor therapie met antagonisten
  • Bereid zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen voor de duur van het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding tijdens het onderzoek
  • Buprenorfine heeft gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Methadon heeft gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van VIVITROL-gebruik binnen 90 dagen voorafgaand aan screening of heeft oraal naltrexon gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of heeft in de afgelopen 5 jaar anticonvulsieve therapie gekregen
  • Heeft een aandoening, ziektetoestand of eerdere medische voorgeschiedenis die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat of die het vermogen om zich te houden aan het bezoekschema, de vereisten of beoordelingen van het protocol aantast
  • Heeft een huidige diagnose van schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of onbehandelde en onstabiele depressieve stoornis
  • Is momenteel fysiologisch afhankelijk van een psychoactieve stof (behalve opioïden, cafeïne of nicotine) die medische tussenkomst vereist voor ontgifting
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bijwerkingen op buprenorfine, naltrexon of naloxon
  • Heeft een voorgeschiedenis van meer dan 3 niet-succesvolle intramurale of medisch ondersteunde poliklinische opioïde-detoxificaties tijdens zijn/haar leven
  • Heeft in het afgelopen jaar significante zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan, een klinische proef van een geneesmiddel, apparaat of biologische geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft een voorgeschiedenis van accidentele overdosis opioïden in de afgelopen 3 jaar, ongeacht of er medische hulp werd gezocht of ontvangen
  • Is de rechtbank verplicht om behandeling te ondergaan voor een opioïdengebruiksstoornis
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NTX/BUP
Oraal naltrexon + sublinguaal buprenorfine
Geneesmiddel: NTX/BUP
Dagelijkse hoeveelheden
Actieve vergelijker: NTX/PBO-B
Oraal naltrexon + placebo voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: NTX/PBO-B
Dagelijkse hoeveelheden
Placebo-vergelijker: PBO-N/PBO-B
Orale placebo naltrexon + sublinguale placebo buprenorfine
Geneesmiddel: PBO-N/PBO-B
Dagelijkse hoeveelheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een VIVITROL-injectie ontvangt en tolereert
Tijdsspanne: 1 week
Tolerantie voor de injectie werd aangetoond door milde ontwenningsverschijnselen van opioïden (Clinical Opiate Intrekking Scale [COWS] </=12 of Subjective Opiate Intrekking Scale [SOWS] </=10) na toediening van VIVITROL. De COWS is een door clinici beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om 11 veelvoorkomende ontwenningsverschijnselen of -symptomen van opioïden te meten. De opgetelde score geeft informatie over de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden. Het bereik van COWS-scores is 0-4 (geen tot minimaal); 5-12 (mild); 13-24 (matig); 25-36 (matig ernstig); en 37-48 (ernstige terugtrekking. De SOWS is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die is ontworpen om de ernst van ontwenningsverschijnselen van opioïden te meten. De proefpersoon beoordeelt de intensiteit van de symptomen met behulp van een 5-puntsschaal. Het bereik van SOWS-scores is 1-10 (mild); 11-20 (matig); en 21-30 (ernstig).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met COWS-piekscore van minder dan of gelijk aan 12 tijdens de behandelingsperiode voorafgaand aan de VIVITROL-injectie
Tijdsspanne: 1 week
De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een door clinici beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opioïdenontwenning te meten. De opgetelde score geeft informatie over de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden. Het bereik van COWS-scores is 0-4 (geen tot minimaal); 5-12 (mild); 13-24 (matig); 25-36 (matig ernstig); en 37-48 (ernstige terugtrekking.
1 week
Gemiddelde piek COWS-score tijdens de behandelingsperiode voorafgaand aan VIVITROL-injectie
Tijdsspanne: 1 week
De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een door clinici beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opioïdenontwenning te meten. De opgetelde score geeft informatie over de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden. Het bereik van COWS-scores is 0-4 (geen tot minimaal); 5-12 (mild); 13-24 (matig); 25-36 (matig ernstig); en 37-48 (ernstige terugtrekking.
1 week
Area Under the Curve (AUC) COWS-score tijdens de behandelingsperiode voorafgaand aan VIVITROL-injectie
Tijdsspanne: De COWS werd 4-6 keer per dag toegediend tijdens de behandelingsperiode (dag 1-7)
De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een door clinici beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opioïdenontwenning te meten. De opgetelde score geeft informatie over de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden. Het bereik van COWS-scores is 0-4 (geen tot minimaal); 5-12 (mild); 13-24 (matig); 25-36 (matig ernstig); en 37-48 (ernstige terugtrekking. Om de dagelijkse AUC COWS-score te bepalen, werd een curve gegenereerd door de COWS-scores uit te zetten tegen het tijdstip waarop de test werd afgenomen. Het gebied onder deze curve werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel. Voor de totale AUC COWS-score werden de berekende AUC's voor elke dag tijdens de behandelingsperiode bij elkaar opgeteld. Om te normaliseren voor de tijd werd de totale AUC COWS-score vervolgens gedeeld door het aantal dagen met dagelijkse AUC COWS-score tijdens de behandelingsperiode. De AUC COWS heeft een ander bereik dan de standaardschaal omdat het niet de score zelf meet, maar het gebied onder de curve van de score uitgezet tegen de tijd.
De COWS werd 4-6 keer per dag toegediend tijdens de behandelingsperiode (dag 1-7)
Gemiddelde score voor verlangen naar opioïden tijdens de behandelingsperiode voorafgaand aan VIVITROL-injectie
Tijdsspanne: 1 week
De Visuele Analoge Schaal (VAS) van het verlangen naar opioïden maakt gebruik van een horizontale lineaire schaal van 100 mm, waarbij 0 aan de linkerkant staat voor "geen verlangen naar opioïden" en 100 aan de rechterkant staat voor "sterkst denkbare verlangen naar opioïden". De proefpersonen plaatsten een verticale lijn op de schaal om hun verlangen naar opioïden op dat specifieke moment aan te geven.
1 week
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Het aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren.
Tot 92 dagen
Area Under the Curve SOWS Score tijdens de behandelingsperiode voorafgaand aan de VIVITROL-injectie
Tijdsspanne: De SOWS werd tijdens de behandelingsperiode 4-6 keer per dag toegediend
De Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS) is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die is ontworpen om de ernst van ontwenningsverschijnselen van opioïden te meten. De proefpersoon beoordeelt de intensiteit van de symptomen met behulp van een 5-puntsschaal. Het bereik van SOWS-scores is 1-10 (mild); 11-20 (matig); en 21-30 (ernstig). Om de dagelijkse AUC SOWS-score te bepalen, werd een curve gegenereerd door de SOWS-scores uit te zetten tegen het tijdstip waarop de test werd afgelegd. Het gebied onder deze curve werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel. Voor de totale AUC SOWS-score werden de berekende AUC's voor elke dag tijdens de behandelingsperiode bij elkaar opgeteld. Om te normaliseren voor de tijd werd de totale AUC SOWS-score vervolgens gedeeld door het aantal dagen met dagelijkse AUC SOWS-score tijdens de behandelingsperiode. De AUC SOWS heeft een ander bereik dan de standaardschaal omdat het niet de score zelf meet, maar het gebied onder de curve van de score uitgezet tegen de tijd.
De SOWS werd tijdens de behandelingsperiode 4-6 keer per dag toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK6428-A301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op NTX/BUP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren