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Naltrexona para usar junto con buprenorfina en adultos con trastorno por consumo de opioides antes de la primera dosis de VIVITROL® (Naltrexona para suspensión inyectable de liberación prolongada)

1 de marzo de 2019 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la naltrexona para su uso junto con la buprenorfina en adultos con trastorno por consumo de opiáceos antes de la primera dosis de VIVITROL®

Este estudio evaluará la seguridad, eficacia y tolerancia de dosis bajas de naltrexona oral junto con buprenorfina para tratar el trastorno por uso de opioides antes de la primera inyección de VIVITROL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de proporcionar una identificación emitida por el gobierno
  • Tiene un IMC de 18,0-40,0 kg/m^2
  • Tiene una dependencia fisiológica a los opioides.
  • Busca voluntariamente tratamiento para el trastorno por uso de opioides y está dispuesto a retirarse por completo de su uso de opioides durante el estudio con deseo o motivación para la terapia antagonista
  • Disposición a cumplir con los requisitos de anticoncepción durante la duración del estudio.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando durante el estudio
  • Ha usado buprenorfina dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Ha usado metadona dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene un historial de uso de VIVITROL dentro de los 90 días anteriores a la selección o ha usado naltrexona oral dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene antecedentes de convulsiones o ha recibido terapia anticonvulsiva en los últimos 5 años.
  • Tiene una afección, un estado de enfermedad o un historial médico anterior que impediría la participación segura en el estudio o afectaría la capacidad de cumplir con el programa de visitas del protocolo, los requisitos o las evaluaciones.
  • Tiene un diagnóstico actual de trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor no tratado e inestable
  • Actualmente es fisiológicamente dependiente de alguna sustancia psicoactiva (excepto opioides, cafeína o nicotina) que requiere intervención médica para la desintoxicación.
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa a la buprenorfina, la naltrexona o la naloxona
  • Tiene un historial de más de 3 desintoxicaciones fallidas de opioides como paciente hospitalizado o ambulatorio asistido médicamente durante su vida
  • Tiene ideación o comportamiento suicida importante en el último año
  • Está participando actualmente, o ha participado, en un ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Tiene antecedentes de sobredosis accidental de drogas opioides en los últimos 3 años, ya sea que haya buscado o recibido tratamiento médico o no.
  • Tiene el mandato judicial de recibir tratamiento para el trastorno por uso de opioides
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NTX/BUP
Naltrexona oral + buprenorfina sublingual
Droga: NTX/BUP
Dosis diarias
Comparador activo: NTX/PBO-B
Naltrexona oral + placebo sublingual
Droga: NTX/PBO-B
Dosis diarias
Comparador de placebos: PBO-N/PBO-B
Placebo oral naltrexona + placebo sublingual buprenorfina
Droga: PBO-N/PBO-B
Dosis diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que reciben y toleran una inyección de VIVITROL
Periodo de tiempo: 1 semana
La tolerancia a la inyección se demostró mediante síntomas leves de abstinencia de opioides (Escala clínica de abstinencia de opiáceos [COWS] </=12 o Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos [SOWS] </=10) después de la administración de VIVITROL. El COWS es un cuestionario calificado por médicos diseñado para medir 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opioides. La puntuación sumada proporciona información sobre el nivel de dependencia física de los opioides. El rango de puntajes COWS es 0-4 (ninguno a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); y 37-48 (abstinencia severa. El SOWS es un cuestionario de autoinforme de 16 elementos diseñado para medir la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides. El sujeto califica la intensidad de los síntomas usando una escala de 5 puntos. El rango de puntajes SOWS es 1-10 (leve); 11-20 (moderado); y 21-30 (grave).
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días con puntuación máxima de VACAS inferior o igual a 12 durante el período de tratamiento previo a la inyección de VIVITROL
Periodo de tiempo: 1 semana
La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es un cuestionario calificado por médicos diseñado para medir 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos. La puntuación sumada proporciona información sobre el nivel de dependencia física de los opioides. El rango de puntajes COWS es 0-4 (ninguno a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); y 37-48 (abstinencia severa.
1 semana
Puntaje COWS pico promedio durante el período de tratamiento antes de la inyección de VIVITROL
Periodo de tiempo: 1 semana
La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es un cuestionario calificado por médicos diseñado para medir 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos. La puntuación sumada proporciona información sobre el nivel de dependencia física de los opioides. El rango de puntajes COWS es 0-4 (ninguno a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); y 37-48 (abstinencia severa.
1 semana
Área bajo la curva (AUC) Puntuación de VACAS durante el período de tratamiento previo a la inyección de VIVITROL
Periodo de tiempo: Las VACAS se administraron de 4 a 6 veces al día durante el Período de tratamiento (Días 1 a 7)
La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es un cuestionario calificado por médicos diseñado para medir 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos. La puntuación sumada proporciona información sobre el nivel de dependencia física de los opioides. El rango de puntajes COWS es 0-4 (ninguno a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); y 37-48 (abstinencia severa. Para determinar la puntuación diaria de AUC COWS, se generó una curva trazando las puntuaciones de VACAS frente al momento en que se realizó la prueba. El área bajo esta curva se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal. Para la puntuación total de AUC VACAS, se sumaron las AUC calculadas para cada día durante el período de tratamiento. Para normalizar el tiempo, la puntuación AUC COWS total se dividió luego por el número de días con la puntuación AUC COWS diaria durante el período de tratamiento. El AUC COWS tiene un rango diferente al de la escala estándar, ya que no mide la puntuación en sí, sino el área bajo la curva de la puntuación graficada contra el tiempo.
Las VACAS se administraron de 4 a 6 veces al día durante el Período de tratamiento (Días 1 a 7)
Puntuación media del deseo de opioides durante el período de tratamiento previo a la inyección de VIVITROL
Periodo de tiempo: 1 semana
La escala analógica visual (VAS) del deseo de opioides utiliza una escala lineal horizontal de 100 mm, con 0 anclado a la izquierda que representa "ningún deseo de opioides" y 100 anclado a la derecha que representa "el mayor deseo imaginable de opioides". Los sujetos colocaron una línea vertical en la escala para indicar su deseo de opioides en ese momento en particular.
1 semana
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
El número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento.
Hasta 92 días
Área bajo la curva Puntaje SOWS durante el período de tratamiento previo a la inyección de VIVITROL
Periodo de tiempo: El SOWS se administró de 4 a 6 veces al día durante el período de tratamiento.
La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems diseñado para medir la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos. El sujeto califica la intensidad de los síntomas usando una escala de 5 puntos. El rango de puntajes SOWS es 1-10 (leve); 11-20 (moderado); y 21-30 (grave). Para determinar la puntuación AUC SOWS diaria, se generó una curva trazando las puntuaciones SOWS frente al momento en que se realizó la prueba. El área bajo esta curva se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal. Para la puntuación total de AUC SOWS, se sumaron las AUC calculadas para cada día durante el período de tratamiento. Para normalizar el tiempo, la puntuación AUC SOWS total se dividió por el número de días con la puntuación AUC SOWS diaria durante el período de tratamiento. El AUC SOWS tiene un rango diferente al de la escala estándar, ya que no mide la puntuación en sí, sino el área bajo la curva de la puntuación graficada contra el tiempo.
El SOWS se administró de 4 a 6 veces al día durante el período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK6428-A301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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