Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrexon for bruk i forbindelse med buprenorfin hos voksne med opioidbruksforstyrrelse før første dose VIVITROL® (Naltrexone for Extended-Release Injectable Suspension)

1. mars 2019 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av naltrekson for bruk i forbindelse med buprenorfin hos voksne med opioidbruksforstyrrelser før første dose VIVITROL®

Denne studien vil evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til lave doser oral naltrekson sammen med buprenorfin for å behandle opioidbruksforstyrrelser før den første injeksjonen av VIVITROL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Forente stater, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å gi offentlig utstedt identifikasjon
  • Har en BMI på 18,0-40,0 kg/m^2
  • Har en fysiologisk avhengighet av opioider
  • Søker frivillig behandling for opioidbruksforstyrrelser og villig til å trekke seg fullstendig fra opioidbruken gjennom hele studien med ønske om eller motivasjon for antagonistbehandling
  • Villig til å overholde prevensjonskravene så lenge studien varer
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studiet
  • Har brukt buprenorfin innen 7 dager før randomisering
  • Har brukt metadon innen 14 dager før randomisering
  • Har en historie med VIVITROL-bruk innen 90 dager før screening eller har brukt oral naltrekson innen 14 dager før randomisering
  • Har en historie med anfall eller har mottatt antikonvulsiv behandling i løpet av de siste 5 årene
  • Har en tilstand, sykdomstilstand eller tidligere sykehistorie som vil utelukke sikker deltakelse i studien eller påvirke evnen til å overholde protokollens besøksplan, krav eller vurderinger
  • Har en nåværende diagnose av schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet og ustabil alvorlig depressiv lidelse
  • Er for tiden fysiologisk avhengig av psykoaktive stoffer (unntatt opioider, koffein eller nikotin) som krever medisinsk intervensjon for avgiftning
  • Har en historie med overfølsomhet eller bivirkning til buprenorfin, naltrekson eller nalokson
  • Har en historie med mer enn 3 mislykkede polikliniske eller medisinsk assisterte polikliniske opioidavrusninger i løpet av hans/hennes levetid
  • Har betydelige selvmordstanker eller -adferd i løpet av det siste året
  • Deltar for tiden, eller har deltatt, i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel, enhet eller biologiske legemidler innen 3 måneder før screening
  • Har en historie med utilsiktet overdosering av opioidmedisiner i løpet av de siste 3 årene uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt
  • Har retten mandat til å motta behandling for opioidbruksforstyrrelse
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NTX/BUP
Oral naltrekson + sublingualt buprenorfin
Legemiddel: NTX/BUP
Daglige doser
Aktiv komparator: NTX/PBO-B
Oral naltrekson + sublingual placebo
Legemiddel: NTX/PBO-B
Daglige doser
Placebo komparator: PBO-N/PBO-B
Oral placebo naltrekson + sublingual placebo buprenorfin
Legemiddel: PBO-N/PBO-B
Daglige doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som mottar og tåler en VIVITROL-injeksjon
Tidsramme: 1 uke
Toleranse for injeksjonen ble demonstrert ved milde opioidabstinenssymptomer (klinisk opiatabstinensskala [COWS] </=12 eller subjektiv opiatabstinensskala [SOWS] </=10) etter VIVITROL-administrasjon. COWS er ​​et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig tilbaketrekning. SOWS er ​​et 16-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer. Personen vurderer intensiteten av symptomene ved å bruke en 5-punkts skala. Utvalget av SOWS-score er 1-10 (mild); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med COWS toppscore på mindre enn eller lik 12 i løpet av behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjonen
Tidsramme: 1 uke
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig tilbaketrekning.
1 uke
Gjennomsnittlig toppscore for KYER under behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjon
Tidsramme: 1 uke
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig tilbaketrekning.
1 uke
Area Under the Curve (AUC) COWS-score i løpet av behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjon
Tidsramme: KYENE ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden (dager 1-7)
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig tilbaketrekning. For å bestemme den daglige AUC COWS-skåren ble det generert en kurve ved å plotte COWS-skårene mot tidspunktet testen ble tatt. Arealet under denne kurven ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen. For den totale AUC COWS-skåren ble AUC-ene beregnet for hver dag i løpet av behandlingsperioden lagt sammen. For å normalisere for tid ble den totale AUC COWS-skåren deretter delt på antall dager med daglig AUC COWS-score i løpet av behandlingsperioden. AUC COWS har en annen rekkevidde enn standardskalaen ettersom den måler ikke selve poengsummen, men arealet under kurven til poengsummen plottet mot tid.
KYENE ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden (dager 1-7)
Gjennomsnittlig poengsum for ønske om opioider under behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjon
Tidsramme: 1 uke
The Desire for Opioids Visual Analog Scale (VAS) bruker en 100 mm, horisontal lineær skala, med 0 forankret til venstre som representerer "ingen ønske om opioider" og 100 forankret til høyre for "sterkest tenkelig ønske om opioider". Forsøkspersonene plasserte en vertikal linje på skalaen for å indikere ønsket om opioider på det bestemte tidspunktet.
1 uke
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 92 dager
Antall forsøkspersoner som opplevde behandlingsutløste bivirkninger.
Opptil 92 dager
Area Under the Curve SOWS-score i løpet av behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjonen
Tidsramme: SOWS ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) er et 16-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer. Personen vurderer intensiteten av symptomene ved å bruke en 5-punkts skala. Utvalget av SOWS-score er 1-10 (mild); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig). For å bestemme den daglige AUC SOWS-skåren ble det generert en kurve ved å plotte SOWS-skårene mot tidspunktet testen ble tatt. Arealet under denne kurven ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen. For den totale AUC SOWS-skåren ble AUC-ene beregnet for hver dag i løpet av behandlingsperioden lagt sammen. For å normalisere for tid ble den totale AUC SOWS-skåren deretter delt på antall dager med daglig AUC SOWS-score i løpet av behandlingsperioden. AUC SOWS har en annen rekkevidde enn standardskalaen ettersom den måler ikke selve poengsummen, men området under kurven til poengsummen plottet mot tid.
SOWS ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK6428-A301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på NTX/BUP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere