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Naltrexone pour une utilisation en conjonction avec la buprénorphine chez les adultes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avant la première dose de VIVITROL® (naltrexone pour suspension injectable à libération prolongée)

1 mars 2019 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la naltrexone à utiliser en association avec la buprénorphine chez les adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avant la première dose de VIVITROL®

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérance de faibles doses de naltrexone par voie orale avec de la buprénorphine pour traiter les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avant la première injection de VIVITROL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, États-Unis, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé et capable de fournir une pièce d'identité émise par le gouvernement
  • A un IMC de 18,0 à 40,0 kg/m^2
  • A une dépendance physiologique aux opioïdes
  • Cherche volontairement un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et est disposé à se retirer complètement de son utilisation d'opioïdes tout au long de l'étude avec le désir ou la motivation pour un traitement antagoniste
  • Être disposé à respecter les exigences en matière de contraception pendant la durée de l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite pendant l'étude
  • A utilisé la buprénorphine dans les 7 jours précédant la randomisation
  • A utilisé de la méthadone dans les 14 jours précédant la randomisation
  • A des antécédents d'utilisation de VIVITROL dans les 90 jours précédant le dépistage ou a utilisé de la naltrexone par voie orale dans les 14 jours précédant la randomisation
  • A des antécédents de convulsions ou a reçu un traitement anticonvulsivant au cours des 5 dernières années
  • A une condition, un état pathologique ou des antécédents médicaux qui empêcheraient une participation en toute sécurité à l'étude ou affecteraient la capacité à respecter le calendrier des visites du protocole, les exigences ou les évaluations
  • A un diagnostic actuel de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur non traité et instable
  • Est actuellement physiologiquement dépendant de toute substance psychoactive (à l'exception des opioïdes, de la caféine ou de la nicotine) nécessitant une intervention médicale pour la désintoxication
  • A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable à la buprénorphine, à la naltrexone ou à la naloxone
  • A des antécédents de plus de 3 désintoxications d'opioïdes hospitalisées ou médicalement assistées infructueuses au cours de sa vie
  • A des idées ou des comportements suicidaires importants au cours de la dernière année
  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique d'un médicament expérimental, d'un dispositif ou d'un produit biologique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • A des antécédents de surdose accidentelle d'opioïdes au cours des 3 dernières années, qu'un traitement médical ait été demandé ou reçu ou non
  • Le tribunal est-il mandaté pour recevoir un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NTX/BUP
Naltrexone oral + buprénorphine sublinguale
Médicament: NTX/BUP
Doses quotidiennes
Comparateur actif: NTX/PBO-B
Naltrexone oral + placebo sublingual
Médicament: NTX/PBO-B
Doses quotidiennes
Comparateur placebo: PBO-N/PBO-B
Naltrexone placebo oral + buprénorphine placebo sublingual
Médicament: PBO-N/PBO-B
Doses quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui reçoivent et tolèrent une injection de VIVITROL
Délai: 1 semaine
La tolérance à l'injection a été démontrée par de légers symptômes de sevrage aux opioïdes (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] </=12 ou Subjective Opiate Withdrawal Scale [SOWS] </=10) après l'administration de VIVITROL. Le COWS est un questionnaire évalué par un clinicien conçu pour mesurer 11 signes ou symptômes courants de sevrage des opioïdes. Le score total fournit des informations sur le niveau de dépendance physique aux opioïdes. La plage des scores COWS est de 0 à 4 (aucun à minime) ; 5-12 (léger); 13-24 (modéré); 25-36 (modérément sévère); et 37-48 (sevrage sévère. Le SOWS est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points conçu pour mesurer la gravité des symptômes de sevrage des opioïdes. Le sujet évalue l'intensité des symptômes à l'aide d'une échelle de 5 points. La plage des scores SOWS est de 1 à 10 (léger); 11-20 (modéré); et 21-30 (sévère).
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours avec un score maximal de vaches inférieur ou égal à 12 pendant la période de traitement avant l'injection de VIVITROL
Délai: 1 semaine
L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est un questionnaire évalué par un clinicien conçu pour mesurer 11 signes ou symptômes courants de sevrage aux opioïdes. Le score total fournit des informations sur le niveau de dépendance physique aux opioïdes. La plage des scores COWS est de 0 à 4 (aucun à minime) ; 5-12 (léger); 13-24 (modéré); 25-36 (modérément sévère); et 37-48 (sevrage sévère.
1 semaine
Score maximal moyen de vaches pendant la période de traitement avant l'injection de VIVITROL
Délai: 1 semaine
L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est un questionnaire évalué par un clinicien conçu pour mesurer 11 signes ou symptômes courants de sevrage aux opioïdes. Le score total fournit des informations sur le niveau de dépendance physique aux opioïdes. La plage des scores COWS est de 0 à 4 (aucun à minime) ; 5-12 (léger); 13-24 (modéré); 25-36 (modérément sévère); et 37-48 (sevrage sévère.
1 semaine
Zone sous le score de VACHES de la courbe (AUC) pendant la période de traitement avant l'injection de VIVITROL
Délai: Le COWS a été administré 4 à 6 fois par jour pendant la période de traitement (jours 1 à 7)
L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est un questionnaire évalué par un clinicien conçu pour mesurer 11 signes ou symptômes courants de sevrage aux opioïdes. Le score total fournit des informations sur le niveau de dépendance physique aux opioïdes. La plage des scores COWS est de 0 à 4 (aucun à minime) ; 5-12 (léger); 13-24 (modéré); 25-36 (modérément sévère); et 37-48 (sevrage sévère. Pour déterminer le score AUC COWS quotidien, une courbe a été générée en traçant les scores COWS par rapport à l'heure à laquelle le test a été effectué. L'aire sous cette courbe a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. Pour le score AUC COWS total, les ASC calculées pour chaque jour pendant la période de traitement ont été additionnées. Pour normaliser dans le temps, le score AUC COWS total a ensuite été divisé par le nombre de jours avec le score AUC COWS quotidien pendant la période de traitement. L'AUC COWS a une plage différente de l'échelle standard car elle ne mesure pas le score lui-même, mais l'aire sous la courbe du score tracée en fonction du temps.
Le COWS a été administré 4 à 6 fois par jour pendant la période de traitement (jours 1 à 7)
Score moyen pour le désir d'opioïdes pendant la période de traitement avant l'injection de VIVITROL
Délai: 1 semaine
L'échelle visuelle analogique du désir d'opioïdes (EVA) utilise une échelle linéaire horizontale de 100 mm, avec 0 ancré à gauche représentant "aucun désir d'opioïdes" et 100 ancré à droite représentant "le plus fort désir imaginable d'opioïdes". Les sujets ont placé une ligne verticale sur l'échelle pour indiquer leur désir d'opioïdes à ce moment particulier.
1 semaine
Incidence des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 92 jours
Le nombre de sujets qui ont subi des événements indésirables liés au traitement.
Jusqu'à 92 jours
Aire sous la courbe Score SOWS pendant la période de traitement avant l'injection de VIVITROL
Délai: Le SOWS a été administré 4 à 6 fois par jour pendant la période de traitement
L'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 items conçu pour mesurer la gravité des symptômes de sevrage des opioïdes. Le sujet évalue l'intensité des symptômes à l'aide d'une échelle de 5 points. La plage des scores SOWS est de 1 à 10 (léger); 11-20 (modéré); et 21-30 (sévère). Pour déterminer le score AUC SOWS quotidien, une courbe a été générée en traçant les scores SOWS par rapport à l'heure à laquelle le test a été effectué. L'aire sous cette courbe a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. Pour le score AUC SOWS total, les AUC calculées pour chaque jour pendant la période de traitement ont été additionnées. Pour normaliser dans le temps, le score AUC SOWS total a ensuite été divisé par le nombre de jours avec le score AUC SOWS quotidien pendant la période de traitement. L'AUC SOWS a une plage différente de l'échelle standard car elle ne mesure pas le score lui-même, mais l'aire sous la courbe du score tracée en fonction du temps.
Le SOWS a été administré 4 à 6 fois par jour pendant la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK6428-A301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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