Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson do stosowania w połączeniu z buprenorfiną u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów przed pierwszą dawką VIVITROL® (naltrekson do postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność naltreksonu do stosowania w skojarzeniu z buprenorfiną u osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów przed podaniem pierwszej dawki VIVITROL®

Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję niskich dawek doustnego naltreksonu wraz z buprenorfiną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów przed pierwszym wstrzyknięciem VIVITROL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i możliwość przedstawienia dokumentu tożsamości wydanego przez organ państwowy
  • Ma BMI 18,0-40,0 kg/m^2
  • Ma fizjologiczną zależność od opioidów
  • dobrowolnie szuka leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów i jest chętny do całkowitego wycofania się z używania opioidów przez cały czas trwania badania z pragnieniem lub motywacją do terapii antagonistami
  • Chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania
  • Przyjmował buprenorfinę w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Przyjmował metadon w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Miał historię stosowania VIVITROL w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub stosował doustny naltrekson w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Ma historię napadów padaczkowych lub otrzymał terapię przeciwdrgawkową w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma stan, stan chorobowy lub wcześniejszą historię medyczną, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu lub wpływały na zdolność przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole, wymagań lub ocen
  • Ma aktualną diagnozę zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub nieleczonego i niestabilnego dużego zaburzenia depresyjnego
  • Jest obecnie fizjologicznie uzależniony od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej (z wyjątkiem opioidów, kofeiny lub nikotyny) wymagającej interwencji medycznej w celu detoksykacji
  • Ma historię nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na buprenorfinę, naltrekson lub nalokson
  • Ma historię więcej niż 3 nieudanych szpitalnych lub wspomaganych medycznie ambulatoryjnych detoksykacji opioidowych w ciągu swojego życia
  • Ma znaczące myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma historię przypadkowego przedawkowania opioidów w ciągu ostatnich 3 lat, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej, czy ją otrzymano
  • Czy sąd jest upoważniony do poddania się leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NTX/BUP
Doustny naltrekson + podjęzykowa buprenorfina
Lek: NTX/BUP
Dzienna dawka
Aktywny komparator: NTX/PBO-B
Doustny naltrekson + podjęzykowe placebo
Lek: NTX/PBO-B
Dzienna dawka
Komparator placebo: PBO-N/PBO-B
Doustne placebo naltrekson + podjęzykowe placebo buprenorfina
Lek: PBO-N/PBO-B
Dzienna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują i tolerują wstrzyknięcie VIVITROL
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tolerancja na wstrzyknięcie została wykazana przez łagodne objawy odstawienia opioidów (Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów [COWS] </=12 lub Subiektywna Skala Odstawienia Opiatów [SOWS] </=10) po podaniu VIVITROL. COWS to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik dostarcza informacji o stopniu fizycznego uzależnienia od opioidów. Zakres wyników COWS wynosi 0-4 (brak do minimalnego); 5-12 (łagodny); 13-24 (umiarkowane); 25-36 (umiarkowanie ciężki); i 37-48 (poważne wycofanie. SOWS to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów odstawienia opioidów. Badany ocenia nasilenie objawów za pomocą 5-stopniowej skali. Zakres wyników SOWS wynosi 1-10 (łagodny); 11-20 (umiarkowane); i 21-30 (ciężkie).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z najwyższą punktacją KRÓW mniejszą lub równą 12 w okresie leczenia przed wstrzyknięciem preparatu VIVITROL
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik dostarcza informacji o stopniu fizycznego uzależnienia od opioidów. Zakres wyników COWS wynosi 0-4 (brak do minimalnego); 5-12 (łagodny); 13-24 (umiarkowane); 25-36 (umiarkowanie ciężki); i 37-48 (poważne wycofanie.
1 tydzień
Średni szczytowy wynik KRÓW w okresie leczenia przed wstrzyknięciem preparatu VIVITROL
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik dostarcza informacji o stopniu fizycznego uzależnienia od opioidów. Zakres wyników COWS wynosi 0-4 (brak do minimalnego); 5-12 (łagodny); 13-24 (umiarkowane); 25-36 (umiarkowanie ciężki); i 37-48 (poważne wycofanie.
1 tydzień
Powierzchnia pod krzywą (AUC) Punktacja krów w okresie leczenia przed wstrzyknięciem preparatu VIVITROL
Ramy czasowe: Krowy podawano 4-6 razy dziennie w okresie leczenia (dni 1-7)
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik dostarcza informacji o stopniu fizycznego uzależnienia od opioidów. Zakres wyników COWS wynosi 0-4 (brak do minimalnego); 5-12 (łagodny); 13-24 (umiarkowane); 25-36 (umiarkowanie ciężki); i 37-48 (poważne wycofanie. Aby określić dzienny wynik AUC krów, wygenerowano krzywą, wykreślając wyniki krów w funkcji czasu wykonania testu. Pole pod tą krzywą obliczono stosując regułę liniowego trapezu. Dla całkowitego wyniku AUC COWS, AUC obliczone dla każdego dnia w okresie leczenia zostały zsumowane. Aby znormalizować czas, całkowity wynik AUC krów następnie podzielono przez liczbę dni z dziennym wynikiem AUC krów w okresie leczenia. AUC COWS ma inny zakres niż standardowa skala, ponieważ mierzy nie sam wynik, ale obszar pod krzywą wyniku wykreślonego w czasie.
Krowy podawano 4-6 razy dziennie w okresie leczenia (dni 1-7)
Średnia ocena pragnienia przyjmowania opioidów w okresie leczenia przed wstrzyknięciem preparatu VIVITROL
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wizualna skala analogowa pragnienia opioidów (VAS) wykorzystuje 100-milimetrową, poziomą skalę liniową, przy czym 0 zakotwiczone po lewej stronie oznacza „brak ochoty na opioidy”, a 100 zakotwiczone po prawej stronie oznacza „najsilniejsze wyobrażalne pragnienie opioidów”. Badani umieszczali pionową linię na skali, aby wskazać swoje zapotrzebowanie na opioidy w tym konkretnym czasie.
1 tydzień
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 92 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Do 92 dni
Powierzchnia pod krzywą Punktacja SOWS w okresie leczenia przed wstrzyknięciem preparatu VIVITROL
Ramy czasowe: SOWS podawano 4-6 razy dziennie w okresie leczenia
Subiektywna Skala Odstawienia Opiatów (SOWS) to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów odstawienia opioidów. Badany ocenia nasilenie objawów za pomocą 5-stopniowej skali. Zakres wyników SOWS wynosi 1-10 (łagodny); 11-20 (umiarkowane); i 21-30 (ciężkie). Aby określić dzienny wynik AUC SOWS, wygenerowano krzywą przez wykreślenie wyników SOWS w funkcji czasu wykonania testu. Pole pod tą krzywą obliczono stosując regułę liniowego trapezu. Dla całkowitego wyniku AUC SOWS, AUC obliczone dla każdego dnia w okresie leczenia zostały zsumowane. Aby znormalizować czas, całkowity wynik AUC SOWS następnie podzielono przez liczbę dni z dziennym wynikiem AUC SOWS w okresie leczenia. AUC SOWS ma inny zakres niż skala standardowa, ponieważ mierzy nie sam wynik, ale obszar pod krzywą wyniku wykreślonego w czasie.
SOWS podawano 4-6 razy dziennie w okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK6428-A301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na NTX/BUP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj