来那度胺/地塞米松作为多发性骨髓瘤患者一线治疗的非干预研究 (FIRST-NIS)
2023年11月16日 更新者：iOMEDICO AG
来那度胺 (Revlimid®) 联合地塞米松一线治疗不适合移植的多发性骨髓瘤患者的非干预研究
这项非干预性研究的目的是在现实生活中探讨来那度胺/地塞米松作为不适合移植的多发性骨髓瘤患者一线治疗的安全性、有效性和生活质量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
可与常规化学疗法或低剂量地塞米松以不同方式联合使用的新药的引入极大地改变了多发性骨髓瘤患者的治疗模式。 现在有多种治疗方案可供老年患者使用。 比较连续来那度胺联合低剂量地塞米松 (Rd) 直至进展与 Rd 18 个周期/72 周 (Rd18) 与美法仑、强的松和沙利度胺 (MPT) 12 个周期/72 周的疗效和安全性在不适合移植的患者中进行了多中心、开放标签 III 期研究（MM-020/IFM 07-01，FIRST 试验）。
来那度胺在既往未经治疗且不适合移植的多发性骨髓瘤患者获得市场批准后，FIRST-NIS 的目的是评估来那度胺联合地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的安全性、有效性和生活质量生活设定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
既往未经治疗、有症状的多发性骨髓瘤（根据 IMWG 标准定义）且经研究者评估有药物治疗指征的不适合移植的患者。
描述
纳入标准：
- 需要治疗的多发性骨髓瘤（2008 年 WHO 分类）的诊断（由 IMWG 定义）
- 主治医师评估的治疗指征
- 来那度胺和小剂量地塞米松一线联合治疗的决定
- 以前没有针对多发性骨髓瘤的全身治疗
- 不适合移植
- 年满 18 岁或以上
- 签署书面知情同意书
- 女性和男性患者必须遵守风险管理计划/妊娠预防计划（参见 SmPC Revlimid®）的条件
- 根据 SmPC 的其他标准。 主治医师必须考虑 SmPC 的特殊警告和注意事项
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据 SmPC 的任何异议或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 个月时的无进展生存 (PFS) 率
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估中位总生存期 (OS)
大体时间：84个月
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84个月
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通过 AE 和 SAE 报告评估安全性和耐受性
大体时间：24个月
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AE、SAE 和 ADR 记录在 eCRF 中，并将用于安全评估。
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24个月
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评估生活质量（EORTC QLQ-C30 和 MY20
大体时间：24个月
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将在基线、3、6、12、18 和 24 个月后收集 QoL 数据
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24个月
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评估住院时间
大体时间：24个月
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通过记录患者在治疗期间在医院花费的时间（天/周）来估计医院资源利用率。
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24个月
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总体反应率
大体时间：24个月
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24个月
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：84个月
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84个月
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中位进展时间 (TTP)
大体时间：84个月
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84个月
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中位响应时间 (TTR)
大体时间：24个月
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24个月
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反应持续时间
大体时间：84个月
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84个月
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停止治疗的原因
大体时间：84个月
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84个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Holger Nückel, Professor、Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月23日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计的)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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