Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie lenalidomidu/deksametazonu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (FIRST-NIS)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Nieinterwencyjne badanie lenalidomidu (Revlimid®) w skojarzeniu z deksametazonem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia lenalidomidu / deksametazonu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu, w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie nowych leków, które można inaczej łączyć z konwencjonalną chemioterapią lub deksametazonem w małych dawkach, zasadniczo zmieniło paradygmat leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Obecnie dla pacjentów w podeszłym wieku dostępnych jest wiele opcji leczenia. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej terapii lenalidomidem w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu (Rd) do progresji vs. Rd przez 18 cykli/72 tygodnie (Rd18) vs. melfalan, prednizon i talidomid (MPT) przez 12 cykli/72 tygodnie a przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy (MM-020/IFM 07-01, badanie FIRST) u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu.

Po dopuszczeniu do obrotu lenalidomidu u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, niekwalifikujących się do przeszczepu, celem badania FIRST-NIS jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem jako leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego w rzeczywistych ustawienie życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu z wcześniej nieleczonym, objawowym szpiczakiem mnogim (zgodnie z kryteriami IMWG) i ze wskazaniem do leczenia zachowawczego w ocenie badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (klasyfikacja WHO z 2008 r.) wymagające leczenia (zgodnie z definicją IMWG)
  • Wskazania do leczenia w ocenie lekarza prowadzącego
  • Decyzja o leczeniu skojarzonym pierwszego rzutu lenalidomidem i małą dawką deksametazonu
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej szpiczaka mnogiego
  • Brak kwalifikacji do przeszczepu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana
  • Warunki planu zarządzania ryzykiem/programu zapobiegania ciąży (patrz ChPL Revlimid®) muszą być przestrzegane przez pacjentów płci żeńskiej i męskiej
  • Inne kryteria zgodnie z ChPL. Lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności zawarte w ChPL

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie zastrzeżenia lub przeciwwskazania zgodnie z ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić medianę przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 84 miesiąc
84 miesiąc
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję poprzez raportowanie AE i SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
AE, SAE i ADR są udokumentowane w eCRF i zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa.
24 miesiące
Aby ocenić jakość życia (EORTC QLQ-C30 i MY20
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane QoL będą zbierane na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
24 miesiące
Ocena czasu trwania okresów hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oszacowanie wykorzystania zasobów szpitala poprzez udokumentowanie, ile czasu (dni/tygodni) pacjenci spędzają w szpitalu podczas okresu leczenia.
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 84 miesiące
84 miesiące
Mediana czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 84 miesiące
84 miesiące
Mediana czasu do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 84 miesiące
84 miesiące
Powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: 84 miesiące
84 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-12315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj