Estudo não intervencional de lenalidomida/dexametasona como terapia de primeira linha em pacientes com mieloma múltiplo (FIRST-NIS)
16 de novembro de 2023 atualizado por: iOMEDICO AG
Um estudo não intervencional de lenalidomida (Revlimid®) em combinação com dexametasona como terapia de primeira linha em pacientes inelegíveis para transplante com mieloma múltiplo
O objetivo deste estudo não intervencional é explorar a segurança, eficácia e qualidade de vida de lenalidomida/dexametasona como tratamento de primeira linha para pacientes inelegíveis para transplante com mieloma múltiplo em um ambiente de vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A introdução de novas drogas que podem ser combinadas de forma diferente com quimioterapia convencional ou dexametasona em baixa dose mudou substancialmente o paradigma de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo. Uma variedade de opções de tratamento está agora disponível para pacientes idosos. Comparar a eficácia e segurança de lenalidomida contínua em combinação com dexametasona (Rd) em baixa dose até a progressão vs. Rd por 18 ciclos/72 semanas (Rd18) vs. melfalano, prednisona e talidomida (MPT) por 12 ciclos/72 semanas a estudo multicêntrico, aberto de fase III (MM-020/IFM 07-01, FIRST trial) foi realizado em pacientes inelegíveis para transplante.
Após a aprovação no mercado da lenalidomida para pacientes inelegíveis para transplante não tratados anteriormente com mieloma múltiplo, o objetivo do FIRST-NIS é avaliar a segurança, eficácia e qualidade de vida da lenalidomida em combinação com dexametasona como tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo em um estudo real configuração de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
172
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes inelegíveis para transplante com mieloma múltiplo sintomático não tratado anteriormente (conforme definido pelos critérios do IMWG) e com indicação para tratamento médico conforme avaliado pelo investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo (classificação da OMS de 2008) que requer tratamento (conforme definido pelo IMWG)
- Indicação de tratamento avaliada pelo médico assistente
- Decisão para terapia combinada de primeira linha com lenalidomida e dexametasona em baixa dose
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para mieloma múltiplo
- Inelegibilidade para transplante
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado
- As condições do plano de gestão do risco/programa de prevenção da gravidez (consultar o RCM Revlimid®) devem ser seguidas por doentes do sexo feminino e masculino
- Outros critérios de acordo com o RCM. As advertências e precauções especiais do RCM devem ser consideradas pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Quaisquer objeções ou contra-indicações de acordo com o RCM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a sobrevida geral mediana (OS)
Prazo: 84 meses
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84 meses
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade por meio de relatórios de EA e SAE
Prazo: 24 meses
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AE, SAE e ADR são documentados no eCRF e serão usados para avaliação de segurança.
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24 meses
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Para avaliar a Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30 e MY20
Prazo: 24 meses
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Os dados de QV serão coletados no início do estudo, após 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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24 meses
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Para avaliar a duração dos períodos de internação
Prazo: 24 meses
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Estimar a utilização de recursos hospitalares documentando quanto tempo (dias/semanas) os pacientes passam no hospital durante o período de tratamento.
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24 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão mediana (PFS)
Prazo: 84 meses
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84 meses
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Tempo médio para progressão (TTP)
Prazo: 84 meses
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84 meses
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Tempo médio de resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Duração da resposta
Prazo: 84 meses
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84 meses
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Motivo da interrupção do tratamento
Prazo: 84 meses
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84 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- IOM-12315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .