Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af lenalidomid/dexamethason som førstelinjebehandling hos patienter med myelomatose (FIRST-NIS)

16. november 2023 opdateret af: iOMEDICO AG

En ikke-interventionel undersøgelse af lenalidomid (Revlimid®) i kombination med dexamethason som førstelinjebehandling hos patienter, der ikke kan transplanteres med myelomatose

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at udforske sikkerheden, effektiviteten og livskvaliteten af ​​lenalidomid/dexamethason som førstelinjebehandling til transplantationsuegnede patienter med myelomatose i et virkeligt liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​nye lægemidler, der kan kombineres anderledes med konventionel kemoterapi eller lavdosis dexamethason, har væsentligt ændret behandlingsparadigmet for patienter med myelomatose. En række behandlingsmuligheder er nu tilgængelige for ældre patienter. For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerligt lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd) indtil progression vs. Rd i 18 cyklusser/72 uger (Rd18) vs. melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i 12 cyklusser/72 uger a. multicenter, åbent fase III-studie (MM-020/IFM 07-01, FØRSTE forsøg) blev udført i transplanterede ikke-kvalificerede patienter.

Efter markedsgodkendelse af lenalidomid til tidligere ubehandlede transplantationsuegnede patienter med myelomatose, er formålet med FIRST-NIS at evaluere sikkerheden, effektiviteten og livskvaliteten af ​​lenalidomid i kombination med dexamethason som førstelinjebehandling af myelomatose i en reel livsmiljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transplantations-ikke-kvalificerede patienter med tidligere ubehandlet, symptomatisk myelomatose (som defineret af IMWG-kriterier) og med en indikation for medicinsk behandling som vurderet af investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose (2008 WHO-klassificering), der kræver behandling (som defineret af IMWG)
  • Indikation for behandling vurderet af den behandlende læge
  • Beslutning om førstelinjes kombinationsbehandling med lenalidomid og lavdosis dexamethason
  • Ingen tidligere systemisk behandling for myelomatose
  • Uegnet til transplantation
  • 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • Betingelserne for risikohåndteringsplanen/graviditetsforebyggelsesprogrammet (se produktresuméet Revlimid®) skal følges af kvindelige og mandlige patienter
  • Andre kriterier i henhold til produktresuméet. Særlige advarsler og forholdsregler i produktresuméet skal overvejes af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle indvendinger eller kontraindikationer i henhold til produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sådan vurderes median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 84 måneder
84 måneder
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet via AE- og SAE-rapportering
Tidsramme: 24 måneder
AE, SAE og ADR er dokumenteret i eCRF og vil blive brugt til sikkerhedsvurdering.
24 måneder
At vurdere livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og MY20
Tidsramme: 24 måneder
QoL-data vil blive indsamlet ved baseline efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
24 måneder
At vurdere varigheden af ​​indlæggelsesperioder
Tidsramme: 24 måneder
At estimere hospitalets ressourceudnyttelse ved at dokumentere, hvor meget tid (dage/uger) patienter tilbringer på hospitalet i deres behandlingsperiode.
24 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 84 måneder
84 måneder
Mediantid til progression (TTP)
Tidsramme: 84 måneder
84 måneder
Mediantid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 84 måneder
84 måneder
Årsag til seponering af behandlingen
Tidsramme: 84 måneder
84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Anslået)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-12315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner