Étude non interventionnelle sur le lénalidomide/dexaméthasone comme traitement de première intention chez les patients atteints de myélome multiple (FIRST-NIS)
Une étude non interventionnelle sur le lénalidomide (Revlimid®) en association avec la dexaméthasone comme traitement de première intention chez des patients atteints de myélome multiple inéligibles à la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'introduction de nouveaux médicaments pouvant être associés différemment à la chimiothérapie conventionnelle ou à la dexaméthasone à faible dose a considérablement modifié le paradigme du traitement des patients atteints de myélome multiple. Une variété d'options de traitement est maintenant disponible pour les patients âgés. Comparer l'efficacité et la sécurité du lénalidomide en continu en association avec la dexaméthasone à faible dose (Rd) jusqu'à progression vs Rd pendant 18 cycles/72 semaines (Rd18) vs melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) pendant 12 cycles/72 semainesa étude multicentrique de phase III en ouvert (MM-020/IFM 07-01, essai FIRST) a été réalisée chez des patients non éligibles à la greffe.
Après l'autorisation de mise sur le marché du lénalidomide pour les patients atteints de myélome multiple non éligibles à la greffe, l'objectif du FIRST-NIS est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité de vie du lénalidomide en association avec la dexaméthasone comme traitement de première ligne du myélome multiple dans un contexte réel. cadre de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bochum, Allemagne, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de myélome multiple (classification OMS 2008) nécessitant un traitement (tel que défini par l'IMWG)
- Indication de traitement telle qu'évaluée par le médecin traitant
- Décision pour le traitement combiné de première intention avec le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose
- Aucun traitement systémique antérieur pour le myélome multiple
- Inéligibilité à la transplantation
- Âgé de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé
- Les conditions du plan de gestion des risques/programme de prévention des grossesses (se référer au RCP Revlimid®) doivent être respectées par les patients féminins et masculins
- Autres critères selon le RCP. Les mises en garde et précautions particulières du RCP doivent être prises en compte par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute objection ou contre-indication selon le RCP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de survie sans progression (PFS) à 24 mois
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer la médiane de survie globale (SG)
Délai: 84 mois
|
84 mois
|
|
|
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité via les rapports AE et SAE
Délai: 24mois
|
AE, SAE et ADR sont documentés dans l'eCRF et seront utilisés pour l'évaluation de la sécurité.
|
24mois
|
|
Pour évaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et MY20
Délai: 24mois
|
Les données sur la qualité de vie seront collectées au départ, après 3, 6, 12, 18 et 24 mois
|
24mois
|
|
Pour évaluer la durée des périodes d'hospitalisation
Délai: 24mois
|
Estimer l'utilisation des ressources hospitalières en documentant le temps (jours/semaines) que les patients passent à l'hôpital pendant leur période de traitement.
|
24mois
|
|
Taux de réponse global
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 84 mois
|
84 mois
|
|
|
Temps médian jusqu'à progression (TTP)
Délai: 84 mois
|
84 mois
|
|
|
Temps de réponse médian (TTR)
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Durée de la réponse
Délai: 84 mois
|
84 mois
|
|
|
Raison de l'arrêt du traitement
Délai: 84 mois
|
84 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-12315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .