A lenalidomid/dexametazon, mint első vonalbeli terápia nem intervenciós vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (FIRST-NIS)
Nem intervenciós vizsgálat a lenalidomidról (Revlimid®) dexametazonnal kombinációban, mint első vonalbeli terápiaként a transzplantációra nem alkalmas myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos kemoterápiával vagy az alacsony dózisú dexametazonnal eltérően kombinálható új gyógyszerek bevezetése jelentősen megváltoztatta a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelési paradigmáját. Ma már számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre idős betegek számára. A folyamatos lenalidomid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása alacsony dózisú dexametazonnal (Rd) a progresszióig és az Rd 18 ciklus/72 hétig (Rd18) és a melfalán, prednizon és talidomid (MPT) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 12 ciklus/72 hétig a multicentrikus, nyílt, III. fázisú vizsgálatot (MM-020/IFM 07-01, FIRST trial) végeztek transzplantációra nem alkalmas betegeken.
A korábban kezeletlen mielóma multiplexben szenvedő, transzplantációra alkalmatlan betegek számára történő lenalidomid piaci jóváhagyását követően a FIRST-NIS célja a lenalidomid és a dexametazon kombinációjának biztonságosságának, hatékonyságának és életminőségének értékelése a myeloma multiplex első vonalbeli kezeléseként valós betegségben. életbeállítás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex diagnózisa (2008-as WHO-osztályozás), amely kezelést igényel (az IMWG meghatározása szerint)
- A kezelés indikációja a kezelőorvos értékelése szerint
- Döntés a lenalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal történő első vonalbeli kombinációs terápia mellett
- Nem részesült korábbi szisztémás terápia myeloma multiplexben
- Transzplantációra való alkalmatlanság
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírt írásos beleegyezés
- A kockázatkezelési terv/terhességmegelőzési program feltételeit (lásd a Revlimid® alkalmazási előírását) a női és férfibetegeknek be kell tartaniuk.
- Egyéb kritériumok az alkalmazási előírás szerint. A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetéseit és óvintézkedéseit
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen kifogás vagy ellenjavallat az alkalmazási előírás szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medián teljes túlélés (OS) felmérése
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
|
|
A biztonságosság és az elviselhetőség értékelése AE és SAE jelentésekkel
Időkeret: 24 hónap
|
Az AE, SAE és ADR dokumentálva van az eCRF-ben, és a biztonsági értékeléshez használják fel.
|
24 hónap
|
|
Az életminőség felmérése (EORTC QLQ-C30 és MY20
Időkeret: 24 hónap
|
A QoL adatokat a kiinduláskor, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével gyűjtjük
|
24 hónap
|
|
A kórházi kezelés időtartamának felmérése
Időkeret: 24 hónap
|
A kórházi erőforrás-felhasználás becslése annak dokumentálásával, hogy a betegek mennyi időt (napokat/heteket) töltenek a kórházban a kezelési időszakuk alatt.
|
24 hónap
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
|
|
Az előrehaladásig eltelt idő mediánja (TTP)
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
|
|
Medián válaszidő (TTR)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
|
|
A kezelés abbahagyásának oka
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOM-12315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .