Ei-interventiivinen tutkimus lenalidomidista/deksametasonista ensilinjan hoitona multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla (FIRST-NIS)
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: iOMEDICO AG
Ei-interventiotutkimus lenalidomidista (Revlimid®) yhdessä deksametasonin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on multippeli myelooma
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia lenalidomidin/deksametasonin turvallisuutta, tehokkuutta ja elämänlaatua ensisijaisena hoitona siirtoon kelpaamattomille multippelia myeloomaa sairastaville potilaille tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien lääkkeiden käyttöönotto, jotka voidaan yhdistää eri tavalla tavanomaiseen kemoterapiaan tai pieniannoksiseen deksametasoniin, on muuttanut merkittävästi multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoparadigmaa. Ikääntyville potilaille on nyt tarjolla erilaisia hoitovaihtoehtoja. Jatkuvan lenalidomidin tehon ja turvallisuuden vertaaminen yhdessä pieniannoksisen deksametasonin (Rd) kanssa etenemiseen asti vs. Rd 18 sykliä/72 viikkoa (Rd18) vs. melfalaani, prednisoni ja talidomidi (MPT) 12 sykliä/72 viikkoa a monikeskus, avoin vaihe III tutkimus (MM-020/IFM 07-01, ENSIMMÄINEN tutkimus) suoritettiin potilailla, jotka eivät olleet kelvollisia elinsiirtoon.
Sen jälkeen kun lenalidomidi on hyväksytty markkinoille aiemmin hoitamattomille multippeli myeloomapotilaille, jotka eivät olleet siirtokelpoisia, FIRST-NIS-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenalidomidin turvallisuutta, tehokkuutta ja elämänlaatua yhdessä deksametasonin kanssa todellisen multippelin myelooman ensilinjan hoitona. elämän asetus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elinsiirtoon kelpaamattomat potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, oireellinen multippeli myelooma (määritelty IMWG-kriteerien mukaan) ja joilla on tutkijan arvioiman lääketieteellisen hoidon indikaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoa vaativa multippelin myelooman diagnoosi (2008 WHO-luokitus) (IMWG:n määrittelemä)
- Hoidon indikaatio hoitavan lääkärin arvioimana
- Päätös ensimmäisen linjan yhdistelmähoidosta lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa multippelin myelooman hoitoon
- Kelpoisuus siirtoon
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Nais- ja miespotilaiden on noudatettava riskinhallintasuunnitelman/raskauden ehkäisyohjelman ehtoja (katso valmisteyhteenveto Revlimid®).
- Muut valmisteyhteenvedon mukaiset kriteerit. Hoitavan lääkärin on otettava huomioon valmisteyhteenvedon erityiset varoitukset ja varotoimet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kaikki valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet tai vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) -aste 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen eloonjäämisen (OS) arvioiminen
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen AE- ja SAE-raportoinnin avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE, SAE ja ADR on dokumentoitu eCRF:ssä ja niitä käytetään turvallisuusarviointiin.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arvioimiseksi (EORTC QLQ-C30 ja MY20
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
QoL-tiedot kerätään lähtötilanteessa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida sairaalahoitojaksojen kestoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida sairaalan resurssien käyttöä dokumentoimalla, kuinka paljon aikaa (päiviä/viikkoja) potilaat viettävät sairaalassa hoitojaksonsa aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
|
|
Edistymisajan mediaani (TTP)
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
|
|
Syy hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-12315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .