Estudio no intervencionista de lenalidomida/dexametasona como terapia de primera línea en pacientes con mieloma múltiple (FIRST-NIS)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: iOMEDICO AG
Un estudio no intervencionista de lenalidomida (Revlimid®) en combinación con dexametasona como terapia de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no elegibles para trasplante
El objetivo de este estudio no intervencionista es explorar la seguridad, la eficacia y la calidad de vida de lenalidomida/dexametasona como tratamiento de primera línea para pacientes con mieloma múltiple no elegibles para trasplante en un entorno de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La introducción de nuevos fármacos que se pueden combinar de forma diferente con la quimioterapia convencional o con dosis bajas de dexametasona ha cambiado sustancialmente el paradigma de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple. Ahora hay disponible una variedad de opciones de tratamiento para pacientes de edad avanzada. Comparar la eficacia y seguridad de lenalidomida continua en combinación con dosis bajas de dexametasona (Rd) hasta progresión vs Rd por 18 ciclos/72 semanas (Rd18) vs melfalán, prednisona y talidomida (MPT) por 12 ciclos/72 semanasa Se realizó un estudio de fase III abierto, multicéntrico (MM-020/IFM 07-01, ensayo FIRST) en pacientes no elegibles para trasplante.
Después de la aprobación comercial de lenalidomida para pacientes con mieloma múltiple no elegibles para trasplante que no habían sido tratados previamente, el objetivo del FIRST-NIS es evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de vida de lenalidomida en combinación con dexametasona como tratamiento de primera línea para el mieloma múltiple en un estudio real. configuración de la vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes no elegibles para trasplante con mieloma múltiple sintomático sin tratamiento previo (según la definición de los criterios del IMWG) y con indicación de tratamiento médico según la evaluación del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mieloma múltiple (clasificación de la OMS de 2008) que requiere tratamiento (según la definición del IMWG)
- Indicación de tratamiento valorada por el médico tratante
- Decisión de tratamiento combinado de primera línea con lenalidomida y dexametasona en dosis bajas
- Sin tratamiento sistémico previo para mieloma múltiple
- Inelegibilidad para el trasplante
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Las condiciones del plan de gestión de riesgos/programa de prevención de embarazos (consulte la ficha técnica de Revlimid®) deben ser seguidas por pacientes de sexo femenino y masculino.
- Otros criterios según ficha técnica. Las advertencias y precauciones especiales de la ficha técnica deben ser consideradas por el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier objeción o contraindicación según el SmPC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 84 meses
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84 meses
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a través de informes AE y SAE
Periodo de tiempo: 24 meses
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AE, SAE y ADR están documentados en el eCRF y se utilizarán para la evaluación de la seguridad.
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24 meses
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Para evaluar la calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y MY20
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos de calidad de vida se recopilarán al inicio del estudio, después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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24 meses
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Evaluar la duración de los períodos de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimar la utilización de los recursos del hospital documentando cuánto tiempo (días/semanas) pasan los pacientes en el hospital durante su período de tratamiento.
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24 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 84 meses
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84 meses
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Tiempo medio de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 84 meses
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84 meses
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Tiempo medio de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 84 meses
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84 meses
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Motivo de la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 84 meses
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84 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- IOM-12315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .