다발성 골수종 환자의 1차 요법으로서 레날리도마이드/덱사메타손에 대한 비개입 연구 (FIRST-NIS)
2023년 11월 16일 업데이트: iOMEDICO AG
이식 부적격 다발성 골수종 환자의 1차 요법으로 레날리도마이드(Revlimid®)와 덱사메타손을 병용한 비개입 연구
이 비개입 연구의 목적은 실생활 환경에서 이식 부적격 다발성 골수종 환자를 위한 1차 치료제로서 레날리도마이드/덱사메타손의 안전성, 유효성 및 삶의 질을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기존 화학요법이나 저용량 덱사메타손과 다르게 병용할 수 있는 신약의 등장은 다발성 골수종 환자의 치료 패러다임을 크게 바꿔놓았다. 이제 노인 환자를 위한 다양한 치료 옵션이 제공됩니다. 진행이 될 때까지 저용량 덱사메타손(Rd)과 18주기/72주 동안 Rd(Rd18) 대 12주기/72주 동안 멜팔란, 프레드니손 및 탈리도마이드(MPT)와 병용한 지속적인 레날리도마이드의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 다기관 오픈 라벨 3상 연구(MM-020/IFM 07-01, FIRST 시험)가 이식 부적격 환자에서 수행되었습니다.
이전에 치료받지 않은 이식 부적격 다발성 골수종 환자에 대한 레날리도마이드의 시판 승인 후, FIRST-NIS의 목적은 레날리도마이드와 덱사메타손을 덱사메타손과 병용하여 실제 다발성 골수종의 1차 치료로서 레날리도마이드의 안전성, 유효성 및 삶의 질을 평가하는 것입니다. 생활 설정.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
172
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 치료를 받지 않았으며 증상이 있는 다발성 골수종(IMWG 기준에 따라 정의됨)이 있고 연구자가 평가한 의학적 치료에 대한 적응증이 있는 이식 부적격 환자.
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 다발성 골수종(2008년 WHO 분류) 진단(IMWG 정의에 따름)
- 치료 의사가 평가한 치료 적응증
- 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손을 사용한 1차 병용 요법에 대한 결정
- 다발성 골수종에 대한 이전의 전신 요법 없음
- 이식 부적격
- 만 18세 이상
- 서명된 서면 동의서
- 위험 관리 계획/임신 예방 프로그램(SmPC Revlimid® 참조)의 조건은 여성 및 남성 환자가 따라야 합니다.
- SmPC에 따른 기타 기준. 치료 의사는 SmPC의 특별 경고 및 예방 조치를 고려해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- SmPC에 따른 반대 또는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: 84개월
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84개월
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AE 및 SAE 보고를 통해 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 24개월
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AE, SAE 및 ADR은 eCRF에 문서화되며 안전성 평가에 사용됩니다.
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24개월
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삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30 및 MY20
기간: 24개월
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QoL 데이터는 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 기준선에서 수집됩니다.
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24개월
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입원 기간을 평가하기 위해
기간: 24개월
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환자가 치료 기간 동안 병원에서 보내는 시간(일/주)을 문서화하여 병원 자원 활용도를 추정합니다.
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24개월
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전체 응답률
기간: 24개월
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24개월
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 84개월
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84개월
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중간 진행 시간(TTP)
기간: 84개월
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84개월
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평균 응답 시간(TTR)
기간: 24개월
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24개월
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응답 기간
기간: 84개월
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84개월
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치료 중단 사유
기간: 84개월
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84개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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