Неинтервенционное исследование леналидомида/дексаметазона в качестве терапии первой линии у пациентов с множественной миеломой (FIRST-NIS)
16 ноября 2023 г. обновлено: iOMEDICO AG
Неинтервенционное исследование леналидомида (Ревлимид®) в комбинации с дексаметазоном в качестве терапии первой линии у пациентов с множественной миеломой, не поддающихся трансплантации
Целью этого неинтервенционного исследования является изучение безопасности, эффективности и качества жизни леналидомида/дексаметазона в качестве терапии первой линии для пациентов с множественной миеломой, не подходящих для трансплантации, в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Внедрение новых препаратов, которые можно по-разному комбинировать с традиционной химиотерапией или низкими дозами дексаметазона, существенно изменило парадигму лечения пациентов с множественной миеломой. В настоящее время для пожилых пациентов доступны различные варианты лечения. Сравнить эффективность и безопасность непрерывного применения леналидомида в комбинации с низкими дозами дексаметазона (Rd) до прогрессирования по сравнению с Rd в течение 18 циклов/72 недели (Rd18) и мелфаланом, преднизоном и талидомидом (MPT) в течение 12 циклов/72 недели a Многоцентровое открытое исследование III фазы (MM-020/IFM 07-01, исследование FIRST) было проведено у пациентов, не подходящих для трансплантации.
После одобрения на рынке леналидомида для ранее нелеченых пациентов с множественной миеломой, не подходящих для трансплантации, целью FIRST-NIS является оценка безопасности, эффективности и качества жизни леналидомида в комбинации с дексаметазоном в качестве терапии первой линии множественной миеломы в реальной установка жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неподходящие для трансплантации пациенты с ранее нелеченной симптоматической множественной миеломой (согласно критериям IMWG) и с показаниями к медикаментозному лечению, оцененными исследователем.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз множественной миеломы (классификация ВОЗ 2008 г.), требующий лечения (согласно определению IMWG)
- Показания к лечению по оценке лечащего врача
- Решение о комбинированной терапии первой линии с леналидомидом и низкими дозами дексаметазона
- Отсутствие предшествующей системной терапии множественной миеломы
- Непригодность для трансплантации
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие подписано
- Условия плана управления рисками/программы предотвращения беременности (см. ОХЛП Ревлимид®) должны соблюдаться пациентами женского и мужского пола.
- Другие критерии согласно ОХЛП. Особые предупреждения и меры предосторожности в отношении SmPC должны учитываться лечащим врачом.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Любые возражения или противопоказания согласно ОХЛП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки медианы общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 84 месяца
|
84 месяца
|
|
|
Для оценки безопасности и переносимости с помощью отчетов о НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 24 месяца
|
AE, SAE и ADR задокументированы в eCRF и будут использоваться для оценки безопасности.
|
24 месяца
|
|
Для оценки качества жизни (EORTC QLQ-C30 и MY20
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные о качестве жизни будут собираться на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Для оценки продолжительности периодов госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить использование ресурсов больницы, задокументировав, сколько времени (дни/недели) пациенты проводят в больнице в течение периода лечения.
|
24 месяца
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 84 месяца
|
84 месяца
|
|
|
Среднее время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: 84 месяца
|
84 месяца
|
|
|
Среднее время ответа (TTR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 84 месяца
|
84 месяца
|
|
|
Причина прекращения лечения
Временное ограничение: 84 месяца
|
84 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-12315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .