Studio non interventistico su lenalidomide/desametasone come terapia di prima linea in pazienti con mieloma multiplo (FIRST-NIS)
Uno studio non interventistico su lenalidomide (Revlimid®) in combinazione con desametasone come terapia di prima linea in pazienti con mieloma multiplo non idonei al trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'introduzione di nuovi farmaci che possono essere diversamente combinati con la chemioterapia convenzionale o il desametasone a basso dosaggio ha cambiato sostanzialmente il paradigma di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo. Una varietà di opzioni di trattamento è ora disponibile per i pazienti anziani. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide continua in combinazione con desametasone a basso dosaggio (Rd) fino alla progressione rispetto a Rd per 18 cicli/72 settimane (Rd18) rispetto a melfalan, prednisone e talidomide (MPT) per 12 cicli/72 settimane a multicentrico, in aperto, di fase III (MM-020/IFM 07-01, FIRST trial) è stato condotto su pazienti non idonei al trapianto.
Dopo l'approvazione all'immissione in commercio di lenalidomide per pazienti con mieloma multiplo non idonei al trapianto precedentemente non trattati, lo scopo del FIRST-NIS è valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita di lenalidomide in combinazione con desametasone come trattamento di prima linea del mieloma multiplo in un reale ambientazione di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di mieloma multiplo (classificazione OMS 2008) che richiede trattamento (come definito da IMWG)
- Indicazione al trattamento valutata dal medico curante
- Decisione per la terapia di combinazione di prima linea con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio
- Nessuna precedente terapia sistemica per il mieloma multiplo
- Inammissibilità al trapianto
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Le condizioni del piano di gestione del rischio/programma di prevenzione della gravidanza (fare riferimento all'RCP Revlimid®) devono essere seguite da pazienti di sesso femminile e maschile
- Altri criteri secondo l'RCP. Avvertenze e precauzioni speciali del RCP devono essere prese in considerazione dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Eventuali obiezioni o controindicazioni secondo l'RCP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 84 mesi
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84 mesi
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità tramite segnalazione di AE e SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
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AE, SAE e ADR sono documentati nella eCRF e saranno utilizzati per la valutazione della sicurezza.
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24 mesi
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Valutare la qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e MY20
Lasso di tempo: 24 mesi
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I dati sulla QoL saranno raccolti al basale, dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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24 mesi
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Per valutare la durata dei periodi di ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stimare l'utilizzo delle risorse ospedaliere documentando quanto tempo (giorni/settimane) i pazienti trascorrono in ospedale durante il periodo di trattamento.
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24 mesi
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 84 mesi
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84 mesi
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Tempo mediano alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 84 mesi
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84 mesi
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Tempo medio di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 84 mesi
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84 mesi
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Motivo dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 84 mesi
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84 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOM-12315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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