Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie lenalidomidu/dexametazonu jako terapie první linie u pacientů s mnohočetným myelomem (FIRST-NIS)

16. listopadu 2023 aktualizováno: iOMEDICO AG

Neintervenční studie lenalidomidu (Revlimid®) v kombinaci s dexamethasonem jako terapie první volby u pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci

Cílem této neintervenční studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a kvalitu života lenalidomidu / dexametazonu jako léčby první volby u pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zavedení nových léků, které lze různě kombinovat s konvenční chemoterapií nebo nízkodávkovaným dexamethasonem, podstatně změnilo paradigma léčby pacientů s mnohočetným myelomem. Pro starší pacienty jsou nyní k dispozici různé možnosti léčby. Porovnat účinnost a bezpečnost kontinuálního lenalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu (Rd) až do progrese vs. Rd po dobu 18 cyklů/72 týdnů (Rd18) vs. melfalan, prednison a thalidomid (MPT) po dobu 12 cyklů/72 týdnů a multicentrická, otevřená studie fáze III (MM-020/IFM 07-01, studie FIRST) byla provedena u pacientů nezpůsobilých k transplantaci.

Po schválení lenalidomidu pro dříve neléčené pacienty s mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci je účelem FIRST-NIS zhodnotit bezpečnost, účinnost a kvalitu života lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem jako léčbu první volby mnohočetného myelomu ve skutečném životní nastavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nezpůsobilí k transplantaci s dříve neléčeným symptomatickým mnohočetným myelomem (jak je definováno kritérii IMWG) as indikací k lékařské léčbě podle posouzení zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu (klasifikace WHO z roku 2008) vyžadující léčbu (podle definice IMWG)
  • Indikace k léčbě dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Rozhodnutí pro kombinovanou terapii první linie s lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu
  • Žádná předchozí systémová léčba mnohočetného myelomu
  • Nezpůsobilost k transplantaci
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsán písemný informovaný souhlas
  • Pacientky a pacientky musí dodržovat podmínky plánu řízení rizik/programu prevence těhotenství (viz SmPC Revlimid®).
  • Další kritéria podle SmPC. Ošetřující lékař musí vzít v úvahu zvláštní upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Případné námitky nebo kontraindikace dle SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení středního celkového přežití (OS)
Časové okno: 84 měsíc
84 měsíc
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím hlášení AE a SAE
Časové okno: 24 měsíců
AE, SAE a ADR jsou zdokumentovány v eCRF a budou použity pro posouzení bezpečnosti.
24 měsíců
K posouzení kvality života (EORTC QLQ-C30 a MY20
Časové okno: 24 měsíců
Údaje o kvalitě života budou shromažďovány na začátku, po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
24 měsíců
Zhodnotit dobu hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
Odhadnout využití zdrojů nemocnice zdokumentováním, kolik času (dny/týdny) pacienti stráví v nemocnici během období léčby.
24 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 84 měsíců
84 měsíců
Střední doba do progrese (TTP)
Časové okno: 84 měsíců
84 měsíců
Střední doba do odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 84 měsíců
84 měsíců
Důvod přerušení léčby
Časové okno: 84 měsíců
84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-12315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit