Nicht-interventionelle Studie zu Lenalidomid / Dexamethason als First-Line-Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom (FIRST-NIS)
16. November 2023 aktualisiert von: iOMEDICO AG
Eine nicht-interventionelle Studie zu Lenalidomid (Revlimid®) in Kombination mit Dexamethason als Erstlinientherapie bei für eine Transplantation nicht geeigneten Patienten mit multiplem Myelom
Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Erforschung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Lenalidomid/Dexamethason als Erstlinientherapie für nicht transplantationsfähige Patienten mit multiplem Myelom in einer realen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung neuer Medikamente, die anders mit konventioneller Chemotherapie oder niedrig dosiertem Dexamethason kombiniert werden können, hat das Behandlungsparadigma für Patienten mit multiplem Myelom grundlegend verändert. Für ältere Patienten stehen heute verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von kontinuierlichem Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason (Rd) bis zur Progression vs. Rd für 18 Zyklen/72 Wochen (Rd18) vs. Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) für 12 Zyklen/72 Wochen a multizentrische, offene Phase-III-Studie (MM-020/IFM 07-01, FIRST-Studie) wurde bei Patienten durchgeführt, die für eine Transplantation nicht in Frage kamen.
Nach der Marktzulassung von Lenalidomid für zuvor unbehandelte, für eine Transplantation ungeeignete Patienten mit multiplem Myelom ist der Zweck des FIRST-NIS die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason als Erstlinienbehandlung des multiplen Myeloms in einer realen Studie Lebenseinstellung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Transplantationsungeeignete Patienten mit zuvor unbehandeltem, symptomatischem multiplem Myelom (wie durch IMWG-Kriterien definiert) und mit einer Indikation für eine medizinische Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines behandlungsbedürftigen multiplen Myeloms (WHO-Klassifikation 2008) (gemäß IMWG-Definition)
- Behandlungsindikation nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Entscheidung für eine Erstlinien-Kombinationstherapie mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason
- Keine vorherige systemische Therapie des multiplen Myeloms
- Unfähigkeit zur Transplantation
- Ab 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
- Die Bedingungen des Risikomanagementplans/Schwangerschaftsverhütungsprogramms (siehe SmPC Revlimid®) müssen von weiblichen und männlichen Patienten befolgt werden
- Andere Kriterien gemäß SmPC. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der SmPC müssen vom behandelnden Arzt beachtet werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Etwaige Einwände oder Kontraindikationen gemäß SmPC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des mittleren Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 84 Monate
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84 Monate
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch UE- und SAE-Meldung
Zeitfenster: 24 Monate
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AE, SAE und ADR sind im eCRF dokumentiert und werden für die Sicherheitsbewertung verwendet.
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24 Monate
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Zur Bewertung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und MY20
Zeitfenster: 24 Monate
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QoL-Daten werden zu Studienbeginn nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten erhoben
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24 Monate
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Um die Dauer der Krankenhausaufenthalte zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die Auslastung der Krankenhausressourcen abzuschätzen, indem dokumentiert wird, wie viel Zeit (Tage/Wochen) Patienten während ihres Behandlungszeitraums im Krankenhaus verbringen.
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24 Monate
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 84 Monate
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84 Monate
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Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 84 Monate
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84 Monate
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Mittlere Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 84 Monate
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84 Monate
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Grund für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 84 Monate
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84 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- IOM-12315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen