多発性骨髄腫患者における一次治療としてのレナリドミド/デキサメタゾンの非介入研究 (FIRST-NIS)
2023年11月16日 更新者:iOMEDICO AG
移植に不適格な多発性骨髄腫患者における一次治療としてのレナリドミド(Revlimid®)とデキサメタゾンの併用に関する非介入研究
この非介入試験の目的は、移植に不適格な多発性骨髄腫患者の第一選択治療として、レナリドマイド/デキサメタゾンの安全性、有効性、生活の質を実際の環境で調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
従来の化学療法または低用量デキサメタゾンと異なる方法で組み合わせることができる新薬の導入により、多発性骨髄腫患者の治療パラダイムが大幅に変化しました。 現在、高齢者の治療にはさまざまな選択肢があります。 レナリドマイドと低用量デキサメタゾン(Rd)を無増悪まで併用した場合の有効性と安全性、Rd を 18 サイクル/72 週間(Rd18)、メルファラン、プレドニゾン、サリドマイド(MPT)を 12 サイクル/72 週間投与した場合の有効性と安全性を比較する多施設非盲検第 III 相試験(MM-020/IFM 07-01、FIRST 試験)が移植不適格患者で実施されました。
FIRST-NIS の目的は、未治療の移植不適格多発性骨髄腫患者に対するレナリドミドの市場承認後、実際の多発性骨髄腫の第一選択治療としてデキサメタゾンと組み合わせたレナリドミドの安全性、有効性、生活の質を評価することです。生活設定。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ、44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-以前に治療されていない症候性多発性骨髄腫(IMWG基準で定義)を有し、治験責任医師によって評価された治療の適応がある移植不適格患者。
説明
包含基準:
- -治療を必要とする多発性骨髄腫の診断(2008 WHO分類)(IMWGの定義による)
- 担当医が評価した治療の適応
- レナリドミドと低用量デキサメタゾンによる一次併用療法の決定
- 多発性骨髄腫に対する全身療法歴なし
- 移植不適格
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
- リスク管理計画/妊娠予防プログラムの条件 (SmPC Revlimid® を参照) は、女性および男性の患者が従う必要があります。
- SmPC によるその他の基準。 担当医は、SmPC の特別な警告と注意事項を考慮する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- SmPC による異議または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 か月の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値 (OS) を評価するには
時間枠:84月
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84月
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AEおよびSAEレポートによる安全性と忍容性の評価
時間枠:24ヶ月
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AE、SAE、ADR は eCRF に記録され、安全性評価に使用されます。
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24ヶ月
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生活の質を評価する (EORTC QLQ-C30 および MY20
時間枠:24ヶ月
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QoL データは、ベースライン、3、6、12、18、24 か月後に収集されます
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24ヶ月
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入院期間の評価
時間枠:24ヶ月
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患者が治療期間中に病院で過ごす時間 (日/週) を文書化することにより、病院のリソース使用率を推定します。
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24ヶ月
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全体の回答率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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無増悪生存期間(PFS)の中央値
時間枠:84ヶ月
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84ヶ月
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進行までの時間の中央値 (TTP)
時間枠:84ヶ月
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84ヶ月
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応答時間の中央値 (TTR)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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応答期間
時間枠:84ヶ月
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84ヶ月
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治療中止の理由
時間枠:84ヶ月
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84ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Holger Nückel, Professor、Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月23日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (推定)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。