このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫患者における一次治療としてのレナリドミド/デキサメタゾンの非介入研究 (FIRST-NIS)

2023年11月16日 更新者:iOMEDICO AG

移植に不適格な多発性骨髄腫患者における一次治療としてのレナリドミド(Revlimid®)とデキサメタゾンの併用に関する非介入研究

この非介入試験の目的は、移植に不適格な多発性骨髄腫患者の第一選択治療として、レナリドマイド/デキサメタゾンの安全性、有効性、生活の質を実際の環境で調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

従来の化学療法または低用量デキサメタゾンと異なる方法で組み合わせることができる新薬の導入により、多発性骨髄腫患者の治療パラダイムが大幅に変化しました。 現在、高齢者の治療にはさまざまな選択肢があります。 レナリドマイドと低用量デキサメタゾン(Rd)を無増悪まで併用した場合の有効性と安全性、Rd を 18 サイクル/72 週間(Rd18)、メルファラン、プレドニゾン、サリドマイド(MPT)を 12 サイクル/72 週間投与した場合の有効性と安全性を比較する多施設非盲検第 III 相試験(MM-020/IFM 07-01、FIRST 試験)が移植不適格患者で実施されました。

FIRST-NIS の目的は、未治療の移植不適格多発性骨髄腫患者に対するレナリドミドの市場承認後、実際の多発性骨髄腫の第一選択治療としてデキサメタゾンと組み合わせたレナリドミドの安全性、有効性、生活の質を評価することです。生活設定。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bochum、ドイツ、44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-以前に治療されていない症候性多発性骨髄腫(IMWG基準で定義)を有し、治験責任医師によって評価された治療の適応がある移植不適格患者。

説明

包含基準:

  • -治療を必要とする多発性骨髄腫の診断(2008 WHO分類)(IMWGの定義による)
  • 担当医が評価した治療の適応
  • レナリドミドと低用量デキサメタゾンによる一次併用療法の決定
  • 多発性骨髄腫に対する全身療法歴なし
  • 移植不適格
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名
  • リスク管理計画/妊娠予防プログラムの条件 (SmPC Revlimid® を参照) は、女性および男性の患者が従う必要があります。
  • SmPC によるその他の基準。 担当医は、SmPC の特別な警告と注意事項を考慮する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • SmPC による異議または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 か月の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の中央値 (OS) を評価するには
時間枠:84月
84月
AEおよびSAEレポートによる安全性と忍容性の評価
時間枠:24ヶ月
AE、SAE、ADR は eCRF に記録され、安全性評価に使用されます。
24ヶ月
生活の質を評価する (EORTC QLQ-C30 および MY20
時間枠:24ヶ月
QoL データは、ベースライン、3、6、12、18、24 か月後に収集されます
24ヶ月
入院期間の評価
時間枠:24ヶ月
患者が治療期間中に病院で過ごす時間 (日/週) を文書化することにより、病院のリソース使用率を推定します。
24ヶ月
全体の回答率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
無増悪生存期間(PFS)の中央値
時間枠:84ヶ月
84ヶ月
進行までの時間の中央値 (TTP)
時間枠:84ヶ月
84ヶ月
応答時間の中央値 (TTR)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
応答期間
時間枠:84ヶ月
84ヶ月
治療中止の理由
時間枠:84ヶ月
84ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Holger Nückel, Professor、Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月23日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (推定)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する