Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie av lenalidomid/dexametason som förstahandsterapi hos patienter med multipelt myelom (FIRST-NIS)

16 november 2023 uppdaterad av: iOMEDICO AG

En icke-interventionsstudie av lenalidomid (Revlimid®) i kombination med dexametason som förstahandsterapi hos patienter som inte är kvalificerade för transplantation med multipelt myelom

Syftet med denna icke-interventionella studie är att undersöka säkerheten, effektiviteten och livskvaliteten för lenalidomid/dexametason som förstahandsbehandling för patienter som inte är berättigade till transplantation med multipelt myelom i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktionen av nya läkemedel som på olika sätt kan kombineras med konventionell kemoterapi eller lågdos dexametason har väsentligt förändrat behandlingsparadigmet för patienter med multipelt myelom. En mängd olika behandlingsalternativ finns nu tillgängliga för äldre patienter. För att jämföra effektiviteten och säkerheten för kontinuerlig lenalidomid i kombination med lågdos dexametason (Rd) fram till progression vs. Rd i 18 cykler/72 veckor (Rd18) vs. melfalan, prednison och talidomid (MPT) i 12 cykler/72 veckor a multicenter, öppen fas III-studie (MM-020/IFM 07-01, FÖRSTA prövningen) utfördes på patienter som inte var berättigade till transplantation.

Efter marknadsgodkännande av lenalidomid för tidigare obehandlade patienter som inte är berättigade till transplantation med multipelt myelom, är syftet med FIRST-NIS att utvärdera säkerheten, effektiviteten och livskvaliteten för lenalidomid i kombination med dexametason som förstahandsbehandling av multipelt myelom i ett verkligt myelom. livsmiljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som inte är kvalificerade för transplantation med tidigare obehandlade, symtomatiskt multipelt myelom (enligt definitionen av IMWG-kriterier) och med en indikation för medicinsk behandling enligt bedömningen av utredaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom (2008 WHO-klassificering) som kräver behandling (enligt definitionen av IMWG)
  • Indikation för behandling enligt bedömning av behandlande läkare
  • Beslut om första linjens kombinationsbehandling med lenalidomid och lågdos dexametason
  • Ingen tidigare systemisk behandling för multipelt myelom
  • Invaliditet för transplantation
  • 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat
  • Villkoren för riskhanteringsplanen/graviditetsförebyggande programmet (se produktresumén Revlimid®) måste följas av kvinnliga och manliga patienter
  • Andra kriterier enligt produktresumén. Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén måste beaktas av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Eventuella invändningar eller kontraindikationer enligt produktresumén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma Median Total Survival (OS)
Tidsram: 84 månader
84 månader
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet via AE- och SAE-rapportering
Tidsram: 24 månader
AE, SAE och ADR är dokumenterade i eCRF och kommer att användas för säkerhetsbedömning.
24 månader
Att bedöma livskvalitet (EORTC QLQ-C30 och MY20
Tidsram: 24 månader
QoL-data kommer att samlas in vid baslinjen, efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader
24 månader
För att bedöma längden av sjukhusvistelseperioder
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta sjukhusets resursutnyttjande genom att dokumentera hur mycket tid (dagar/veckor) patienter tillbringar på sjukhuset under sin behandlingsperiod.
24 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
24 månader
Median progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 84 månader
84 månader
Mediantid till progression (TTP)
Tidsram: 84 månader
84 månader
Mediantid till svar (TTR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 84 månader
84 månader
Orsak till att behandlingen avbryts
Tidsram: 84 månader
84 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Utredare

  • Huvudutredare: Holger Nückel, Professor, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-12315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera